摘 要：2026 年全国两会将生物制造列为重点培育的未来产业之一，并纳入《“十五五”规划纲要》重大工程项目。本文 以智享生物为研究对象，通过与药明生物等头部 CDMO 企业的横向对比及近三年经营数据的纵向分析，揭示其在商业化交付能 力、单体产能规模、后期项目储备及自主技术平台等方面的差异化竞争优势。研究表明，智享生物依托 21.49 万升规划产能、 八大核心技术平台及 97 份全球临床批件，已形成从工艺开发到商业化生产的全链条服务能力。面对生物制造智能化、绿色化、 规模化发展趋势，企业正以 AI 赋能 6000L 不锈钢产线、以自主培养基平台深化国产替代、以中试能力打通成果转化“死亡谷”， 为生物医药新质生产力发展提供可复制的 CDMO（合同研发与生产组织）范式。 

关键词：全国两会；生物制造；新质生产力；智享生物；CDMO；供应链国产化

一、引言

2026年是“十五五”规划开局之年，全国两会政府工作 报告明确提出“建立未来产业投入增长和风险分担机制，培 育发展生物制造等未来产业” 。生物制造首次被纳入国家 《“十五五”规划纲要》109项重大工程项目之一[1]。国家发 改委主任郑栅洁强调，将重点打造包括生物制造在内的六大 未来产业，这些产业正处于技术突破“前夜”。

生物制造是以生物质或微生物细胞工厂为原料，利用合 成生物学、发酵工程等生物技术规模化生产目标产物的制造 范式。在生物医药细分赛道，CDMO（合同研发与生产组织）正成为连接基础研究与产业转化的关键枢纽。2025年6 月，工信部与国家发改委联合发布《关于开展生物制造中试 能力建设平台培育工作的通知》，计划到2027年培育20个以 上中试平台[2] 。

在此背景下，如何将政策红利转化为企业创新能力，成 为生物医药CDMO企业面临的核心命题。智享生物（苏州） 股份有限公司作为国内大分子生物药CDMO领域的代表性企 业，其八年发展历程与我国MAH制度全面实施、生物制造产 业快速崛起高度重合。本文以智享生物为案例，通过横向对 比与纵向分析，探讨CDMO企业对接国家生物制造战略的实 施路径。

二、2026 年两会生物制造战略的政策内涵与 产业机遇

（一）政策演进：从“新增长引擎”到“未来产业”的战 略升级

2024年“生物制造”首次被写入政府工作报告；2025年提 出“培育生物制造等未来产业”；2026年被纳入“十五五”规 划重大工程项目，政策定位从“行业增长点”升级为“新质生 产力核心载体”。

在地方层面，北京、上海、苏州等生物医药产业集聚区率 先出台专项政策。苏州市将生物医药列为“一号产业”，重点 培育生物医药研发生产外包服务机构。智享生物三大生产基地 均布局在苏州，充分受益于苏州在土地、人才、产业链配套方 面的政策支持。苏州市对CDMO企业在固定资产投资、GMP 车间建设、设备购置等方面给予补贴，有效降低了智享生物重 资产投入阶段的前期成本。

（二）技术范式：AI赋能与“死亡谷”跨越

2026年两会期间，“人工智能+生物制造”成为代表 委员讨论的高频词。人工智能技术能推动产业从“经验驱 动”向“模型驱动”转型。精准切中了生物制造产业化的核 心痛点——即从实验室技术突破（“1”）到规模化量产落地 （“10”）之间的“死亡谷”[3]。

中试验证平台被普遍认为是跨越“死亡谷”的关键基础 设施。2026年两会期间，多位代表建议由政府牵头支持龙头 企业与高校共建创新联合体，重点建设中试验证平台。对于 CDMO企业而言，其GMP生产车间与工艺开发体系本质上已 具备中试放大功能，如何对接国家中试平台培育计划、承担更 多公共技术服务平台职能，将成为新的战略机遇。

（三）产业机遇：供应链自主与绿色制造

政府工作报告强调“强化产业基础再造和重大技术装备攻 关”，培养基成本约占生物药生产成本30%~40%，长期依赖进 口，国产替代需求迫切[4]。在绿色制造方面，生物制造被视为 传统工业绿色转型的重要方向。智享生物是国内少数同时具备自主细胞株与自主化学限定组分培养基开发能力的CDMO企 业，主要原辅材料国内供应渠道占比达80%以上。常熟基地采 用28个6000L不锈钢反应器，大规模应用显著减少了塑料废弃 物，直接响应了绿色低碳的政策导向。

三、智享生物的核心能力底座：数据与平台

（一）产能规模：21.49万升大分子产能构筑制造基石

智享生物在苏州市建成三大生产基地，总产能达到21.49 万升，位居国内大分子CDMO行业前列。其中，一期基地配 置多台200L、500L和2000L一次性生物反应器及3条纯化生产 线；二期基地主要配置2000L一次性生物反应器，提供1.6万升 商业化产能；三期基地规划8条生产线、以6000L生物反应器为 主，单厂产能即达19.2万升。

与国际通行的2000L一次性生产线相比，6000L不锈钢生产 线在运行成本相近的前提下，产出效率提升约三倍，规模经济 效应显著。目前国内除药明生物（26.2万升）外，多数生物药 CDMO企业产能集中在5万升以下，智享生物的产能体量已构 成明显的竞争壁垒[5]。

（二）批件与审计：97份临床批件与全球化质量背书

截至2026年初，智享生物已累计帮助客户获得97份临床批 件，覆盖中国、美国、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区， 其中包括3个生物制品许可申请项目。公司累计通过省级药品 监督管理局现场核查19次、欧盟质量授权人审计6次、客户质 量审计260余次，三个厂区累计完成GMP生产约500批。

这些数据的背后，是智享生物按照中国、美国、欧盟 cGMP及ICH要求建设的质量管理体系。生产车间采用单向流 设计，核心功能区配备独立空调系统，公用系统经过全面验证 并建立日常监控流程，从硬件设计上充分降低污染与交叉污染 风险。

（三）技术平台：八大平台覆盖大分子药物全周期

智享生物经过八年研发投入，2023-2025年累计研发投入超1.4亿元，2025年研发费用率约9.5%，与凯莱英（8.89%）相 当。已构建覆盖大分子药物从发现到商业化全周期的八大技术 平台：成药性评估技术平台、高产细胞株构建平台、自主培养 基开发技术平台、流加培养/灌流培养平台、复杂蛋白纯化技 术平台、制剂开发平台、偶联技术平台和分析方法开发平台。 公司已获授权发明专利及实用新型专利40余项，另有29项发明 专利处于申请阶段，并于2023年获评国家级专精特新“小巨 人”企业。

（四）人才与项目：921人团队服务270余个客户项目

截至2026年2月，员工921人，硕博占比近30%，核心团 队平均行业经验超15年。公司累计服务近200家创新药生物公 司，客户项目约270个，正在执行项目约90个，其中III期/BLA 阶段后期项目从10个增至24个。2025年签单金额10亿元。后期 及商业化项目收入占比从2023年24.9%提升至2025年52.0%，收 入结构向高附加值阶段迁移[6]。

（五）经营数据：收入重回增长，亏损大幅收窄

2023-2025年收入均达到4亿余元，2025年同比增长 11.7%。2025年经调整净亏损较上年大幅收窄41.5%。毛损率 从2024年的-15.1%收窄至2025年的-3.9%，一年改善11.2个百 分点。2025年企业经营活动现金流净额成功转正，达7473.9万 元。药明生物2025年营收217.9亿元，毛利率46.0%[7]；凯莱英 营收66.70亿元，毛利率46.83%。智享生物虽处成长期，但毛 损率快速收窄、现金流转正，盈利路径清晰。

四、智享生物对接生物制造国家战略的 四维路径

（一）以智能化升级响应“AI+生物制造”战略导向

面对2026年两会提出的“人工智能+生物制造”融合发展 方向，智享生物正加速推进生产体系的数字化与智能化转型。 公司已规划建设分布式控制系统、过程监控与数据采集系统及 制造执行系统等智能制造体系，实现从细胞培养到制剂灌装全 流程的自动化监控与数据追溯。在工艺开发环节，引入AI与大数据分析技术，通过机器学习模型分析历史工艺数据，快速锁 定关键工艺参数（CPP），缩短工艺开发周期。

针对28台6000L不锈钢生物反应器，公司建立全流程数字 孪生模型，实现实时监控与预测性维护；部署AI驱动的工艺优 化，巩固98%以上的放大成功率；将GMP体系与数字化质量管 理系统深度融合，满足FDA和欧盟QP监管要求。同时，可对 接国家中试平台培育计划，将智能化GMP设施向行业开放， 助力创新药企跨越“死亡谷”。

（二）以国产化替代落实“产业基础再造”战略要求

2026年政府工作报告强调“强化产业基础再造和重大技术 装备攻关”，这对生物制造供应链安全提出明确要求。智享生 物在物料端主要原辅材料的国内供应渠道占比已达80%以上。 在设备端建立“战略合作+合作开发+自主研发”三位一体的 供应链体系：对洗烘灌轧联动线、CIP工作站等采用国产定 制；对一次性生物反应器等高端设备；在进口基础上逐步评估 国产化替代可行性。

智享生物是国内少数且同时具备自主细胞株与自主化学限 定组分培养基开发能力的CDMO企业。这一技术自主化不仅 降低了对进口供应链的依赖，也构成了难以复制的竞争壁垒， 直接响应了国家关于关键核心技术自主可控的战略要求。

（三）以绿色化生产践行生物制造可持续发展理念

生物制造被定位为传统工业绿色转型的重要方向。智享 生物三期基地采用大规模不锈钢生产线替代一次性反应器， 在降低塑料耗材废弃物的同时，通过规模化生产显著降低单 位产品的能耗与碳排放。公司通过连续生产技术将多个生产步 骤整合，减少人为操作误差与资源浪费；通过过程分析技术 （PAT）实时监控关键参数，避免批次失败导致的物料损耗。 在培养基开发、纯化工艺优化等环节持续降低有机溶剂与危险 化学品使用量，推动生产流程向绿色化学方向演进。

（四）以平台化服务支撑生物医药新质生产力发展

2026年两会提出“打造生物医药等新兴支柱产业”，需要 强大的制造服务平台作为支撑。智享生物通过“一个发展目 标、八大技术平台、两套解决方案”的战略框架，为创新药企提供从药物发现到商业化生产的一站式CDMO服务。公司聚 焦双特异性抗体、ADC偶联药物、重组蛋白质等高复杂度大 分子领域，建立从临床到商业化的标准化技术转移和产能爬坡 SOP，缩短上市获批到商业化供应周期；依托偶联技术平台向 ADC领域延伸；建立中美欧三地申报一站式服务平台，已通 过欧盟QP审计，降低客户出海门槛。

五、战略保障与实施建议

企业战略理论强调，组织结构与流程需与外部环境动态匹 配[8]，竞争优势来源于差异化定位与价值链整合[9]。基于这一 分析框架，智享生物对接生物制造国家战略需从以下四方面强 化实施保障：

（一）强化中试公共服务平台职能

建议智享生物积极申报国家级或省级生物制造中试能力建 设平台，将常熟基地部分6000L产线向行业开放。通过“自营 +平台”双轮驱动，既保障核心客户产能需求，又承担产业公 共服务职能，争取政策与资金支持，缩短审批周期。

（二）深化AI驱动的工艺开发体系

建议公司加大在人工智能与生物信息学领域的投入，围绕 28个6000L生物反应器建立工艺数据库与数字孪生模型。公司 已积累190多个项目、500余批次放大数据，放大成功率98%以 上，具备数据基础。通过参与国家“人工智能+”行动，争取 成为生物制造智能化转型的行业标杆。

（三）构建韧性供应链生态

建议公司联合国内培养基、层析介质等上游供应商建立长 期合作机制。在保障供应安全的同时，共同制定行业标准，提 升国产物料在全球市场的认可度。

（四）拓展国际化品牌影响

建议公司拓展东南亚、中东等新兴市场。质量体系已按 中美欧cGMP及ICH要求建设，具备国际化合规基础，通过国 际学术会议、白皮书发布等方式提升全球知名度，优化客户 结构。

六、结论

2026年全国两会对生物制造的战略定位，为我国生物医药 产业指明了从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跃升的方向。 智享生物作为国内大分子CDMO领域的重要参与者，已具备 对接国家战略的坚实基础。面对AI+生物制造、中试平台建 设、供应链国产化、绿色低碳发展等政策导向，企业正以智能 化升级提升产线效率，以自主培养基平台深化国产替代，以平 台化服务支撑创新药产业化，逐步实现从服务商向产业赋能者 的跨越。在“十五五”规划开局阶段，以智享生物为代表的本 土CDMO企业应把握政策窗口期，为我国生物医药产业高质 量发展贡献核心力量。

作者简介 : 梁克学 ，智享生物（苏州）股份有限公司。

参考文献

[1]国家发展和改革委员会. “十五五”规划纲要（草案）[R]. 2026. 

[2]工业和信息化部, 国家发展和改革委员会. 关于开展生物制造中 试能力建设平台培育工作的通知[Z]. 2025-06. 

[3]李强. 政府工作报告：2026年3月5日在第十四届全国人民代表 大会第四次会议上[N]. 人民日报, 2026-03-13. 

 [4]弗若斯特沙利文. 2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书 [R]. 2025.  

[5]凯莱英. 2025年年度报告[R]. 2026. 

[6]智享生物. 港股上市招股说明书[Z]. 2026. 

[7]药明生物. 2025年年度报告[R]. 2026. 

[8]Miles R E, Snow C C. Organizational strategy, structure, and  process[M]. New York: McGraw-Hill, 1978. 

[9]Porter M E. Competitive strategy: Techniques for analyzing  industries and competitors[M]. New York: The Free Press, 1980.