《科技创新与品牌》杂志社创新成果

这是“心”的呼唤

  希望有关部门能够了解广大瓣膜病患者对人工生物心脏瓣膜的渴求、对生命的渴望。因为,这不仅是佰仁医疗的呼唤,更是广大患者内心的呼唤

2012首届中国创新创业大赛颁奖晚会上,金磊(左一)从科技部部长万钢(右二)手中接过第一名的获奖证书和奖杯

  心脏,是生命的动力之源,也是人体最脆弱的器官之一。
  人的心脏有四个瓣膜,分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。它们位于心房和心室以及心室和大动脉之间。这些瓣膜就像阀门一样,会随心脏的收缩和舒张,有规律地开启和关闭,从而保证血液单方向流动,以推动血液在全身循环。心脏瓣膜一旦出现病变而不能充分开启或关闭不全,都必将对心脏泵血功能产生影响,进而导致心脏功能衰竭。
  在我国,心脏瓣膜病是一种非常普遍的结构性心脏病,其中以风湿性心脏瓣膜病变最为常见。近些年,老年性瓣膜病及缺血性瓣膜病变也正逐年增多。瓣膜病患者轻则丧失日常的生活和工作能力,重则危及生命,高昂的治疗费用也常常给患者的家庭以及社会带来沉重的负担。
  据近年流行病学调查数据显示,我国风湿性心脏瓣膜病的发病率约为2.5‰,至少有约250万的风湿性瓣膜病患者,其中每年不得不需要通过手术治疗来延续生命的患者约为数十万。上世纪80年代以前,由于没有人工心脏瓣膜,对瓣膜病患者没有有效的治疗。随着科技的进步,人工心脏瓣膜的问世,由心脏外科医生为瓣膜病患者植入人工心脏瓣膜,成为瓣膜病患者最终救治的唯一有效方法。经过几十年来的科学研究,历经几代人工瓣膜的改进,目前的人工瓣膜已日趋完善。
  人工心脏瓣膜主要有机械瓣膜和生物瓣膜两种。据统计,美国2012年全年用人工心脏瓣膜约为15.2万枚,其中13.1万枚是生物瓣,主要为牛心包瓣。在我国,人工心脏瓣膜植入的历史并不算长,主要以机械瓣膜为主。机械瓣是用人造热解碳材料制成,更换此种瓣膜的患者,需终身服用抗凝药物,以防止血液凝固。近些年,根据大组植入机械瓣术后患者长期的随访结果发现,由于长期服用抗凝药,10年内约30%的患者因各类抗凝相关并发症死亡。为此,机械瓣膜使用数量在发达国家逐年减少,市场份额也大幅下降;而人工生物瓣膜,特别是牛心包生物瓣日益成为当今人工心脏瓣膜的主流产品,在全球占有率已超过60%以上的市场份额。
  北京佰仁医疗科技有限公司(以下简称佰仁医疗),位于北京市昌平科技园东区,是集高端心血管疾病植入相关生物医学工程和组织工程产品的设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的高新技术企业。佰仁医疗自主研发的牛心包生物瓣于2003年10月获得了CFDA批准上市,率先占据了国内生物瓣市场,并一直保持着国内人工生物瓣市场领先地位。

牛心包生物瓣膜


  精益求新,独创精品,为国内患者造最好的生物瓣

  佰仁医疗创始人金磊博士,上世纪80年代师从我国著名心脏外科专家、中国工程院朱晓东院士,曾参加国家“七五”、“八五”心脏瓣膜课题攻关研究,于1995年赴美国国立卫生研究院(NIH)深造,随后以资深科学家(Senior scientist)就职于美国俄克拉荷马医学研究所(OMRF)。2000年8月,美国FDA批准牛心包生物瓣上市,使金磊萌发了回国研制中国自己的牛心包瓣的念头。2001年3月,他放弃在美国经营多年的事业,回到北京中关村,创办了佰仁医疗,以自己多年人工生物瓣研究的积累,开始追逐为国内瓣膜病患者造最好生物瓣的梦想。

佰仁医疗董事长金磊博士


  我国是风湿性心脏瓣膜病患病最多的国家,也是老龄人口最多的国家,自“六五”开始,研制人工生物瓣就被列为国家医学科技攻关项目。早在1976年,朱晓东院士就首次将自制牛心包生物瓣成功植入人体,挽救了一位年轻瓣膜病患者的生命,并且这枚牛心包生物瓣工作了21年。目前,美国80%以上的患者植用生物瓣,而中国患者由于价格的原因,至今能用人工生物瓣的患者不到10%。欧美市场正逐渐淘汰的机械瓣在中国仍炙手可热,以至所有国外机械瓣商家竞相进入中国市场。长期大组临床病例资料显示,尽管机械瓣比生物瓣有较好的耐磨性能,但植入人体后易引发患者产生血栓或栓塞等严重并发症,患者术后必须终身服用抗凝药。即便如此,仍约有30%的患者在术后10年中因抗凝相关的各类并发症导致死亡。照此推算,我国每年死于抗凝并发症的术后患者至少在万名以上。用生物相容性较好的生物瓣,使患者远离抗凝相关并发症的风险势在必行。
  目前在我国,手术换瓣的患者多数为风湿性心脏瓣膜病,这些患者主要分布在广大农村和边远山区,无论医疗设施还是保险制度都尚未完善,如果这些患者植入机械瓣后没有严格抗凝监控的保障,安危难以得到保证。因此,植用人工生物瓣膜应该更适合我国患者。
  在采访中记者得知,以猪主动脉瓣或牛的心包组织作原材料,经过处理和加工,可以制成与天然瓣膜结构类似、瓣叶柔软、生物相容性好的人工生物心脏瓣膜。使用这种瓣膜,术后患者无需再终身服用抗凝药物。因此,术后15年80%以上的患者均可安然无恙,能够获得较好的生活质量,这也是为什么发达国家越来越多病人青睐生物瓣膜的原因。早期的生物瓣膜使用寿命短于机械瓣膜,但随着生物技术的发展,特别是近年来牛心包生物瓣膜在耐久性改进上取得许多突破性成果,使生物瓣膜的使用寿命得到很大提高。
  与其他高端医疗器械不同,佰仁医疗的牛心包生物瓣早在10年前就已经获批上市,并使上万名植入患者免除了抗凝相关并发症的风险,获得了高品质的远期治疗效果。这表明我国生物瓣膜产品先于国外产品在国内市场实现临床应用。足够的大宗病例证实,无论技术水平,还是产品质量,我们都不逊色于美国生物瓣膜产品,且定价仅为美国同类产品的1/3,这无疑为我国众多心脏瓣膜病患者带来了福音。

2006纽约瓣膜国际研讨会上金磊与瓣膜之父Carpentier教授交谈

  强势来袭,应对自如

  前不久,美国生物瓣膜最大制造商爱德华来中国“圈地”,在上海成立了中国区新总部。CEO毛赛麟说,过去爱德华在中国的发展并未完全发挥实力,其中最重要的原因是爱德华在中国销售的产品主要以猪心瓣膜以及其他重症监护产品为主,而国际市场使用量最大、也是爱德华最核心的产品牛心包瓣膜并未在中国上市。上海总部成立之后,他们将陆续开拓包括牛心包瓣膜等生物瓣膜产品在内的中国市场。
  这一次爱德华拿出了核心的牛心包瓣膜,可谓是亮出了“杀手锏”,大有“不拿下中国市场誓不罢休”的架势。那么,佰仁医疗是否能与之抗衡呢?
  记者了解到,佰仁医疗的牛心包生物瓣是由精选的牛心包组织材料,经过一系列化学改性处理和特有工艺制成的形如天然心脏瓣膜的人工生物心脏瓣膜,可以替代已病变心脏瓣膜,并能随心脏搏动有节律的开启和关闭,从而使病人得到根治。与爱德华牛瓣相比,佰仁医疗的牛心包瓣采用的是配位化合物交联组织分子游离羧基的新技术,最突出的特点就是抗钙化。而影响生物瓣远期寿命的关键因素就是生物瓣的钙化,谁的生物瓣更抗钙化,谁将赢得未来的市场。记者还了解到,目前世界上只有两家公司拥有牛心包生物心脏瓣膜核心技术,佰仁医疗无疑是其中之一。金磊满怀信心地对记者说:“从牛心包瓣原材料的质量控制、材料组织的化学改性,到产品制作工艺等各个方面,佰仁医疗已经做好了充分准备。市场只会接受最好的,5~10年后你们会看到谁能赢得未来人工瓣膜市场,届时希望你们再做报道。”

首届中国创新创业大赛上,牛海雄(右)作为亲友团成员发表现场感言

  才下眉头却上心头

  2012年7月,金磊和他的团队参加了由科技部、教育部、财政部和全国工商联举办的2012首届中国创新创业大赛,经过长达5个月的激烈角逐,佰仁医疗不负众望从四个分赛区、全国4411家参赛企业和团队中脱颖而出,最终夺得大赛总分第一名的桂冠。
  12月20日的颁奖晚会上,金磊亲手从科技部万钢部长手中接过获奖证书。从电视画面上可以看到,金磊的脸上有抑制不住的喜悦与激动。而特殊“亲友团”成员牛海雄的到来,感动全场之余也触碰了金磊的感情阀门,令他泪洒现场。
  这位来自甘肃的女孩,是带着满满的感谢而来的,用主持人王凯的话来说,“简直就是一个奇迹”。海雄8个月大的时候,被确诊为先天性心血管病(以下简称先心病)。金磊告诉记者,先心病在人类出生缺陷中居首位,我国每年约有15万新生先心病患儿,他们当中复杂的先心患儿大多数都伴有肺动脉瓣以及主肺动脉畸形,需要重建肺动脉瓣及右室流出道。如果得不到及时手术治疗,绝大多数在10岁之前面临死亡。
  海雄坚持到了11岁,为了给她治病,一家人走遍了甘肃的各大医院,可看到的都是医生们无奈的摇头。海雄的爸爸不死心,带着她又来到了北京。医生告诉他们,去找佰仁医疗,因为手术必需要用人工肺动脉瓣及带瓣的生物大血管,而这种人工带瓣生物管道只有佰仁医疗可以制造。这件器械,又被称为“肺动脉带瓣管道”,是佰仁医疗生物瓣相关的创新产品之一,可用于右心室与肺动脉连接,以手术矫治发育不良的复杂先心病患儿。海雄的爸爸找到金磊时,该产品的临床试验已经结束,这是尚未获批上市的产品,按规定不能给海雄用。金磊考虑再三,最终还是联系了佰仁医疗在上海的临床试验牵头单位——上海儿童医学中心,看看海雄能否赶上“末班车”。海雄是幸运的,经过一番波折,她终于移植了佰仁医疗这一特殊的“肺动脉带瓣管道”,从此康复,过上了健康人的生活。
但人们并不知道,三年前,海雄的爸爸要来北京感谢金磊,被他婉言谢绝。直到参加创新创业大赛,这个“秘密”才得以被公开。颁奖晚会上,海雄对广大观众说:“希望更多的先心病孩子和我一样,都能移植这个管道。”那一刻,金磊的眼睛里泛着泪光,他有些哽咽地对着镜头说:“孩子们,别怕,有了这个产品,你们就会像海雄一样,也能成为一个健康的孩子;孩子的父母们,你们也别愁,我们的产品就是专门为这些孩子设计的,只要等到它上市的那一天,这些孩子的病是能治好的。”
  金磊对着电视机向广大观众许下了诺言,告诉他们“别怕”,但其实他心里却百感交集,因为直到今天,肺动脉带瓣管道的注册申请,依然未能得到相关部门的批准,这个救命的产品何时上市仍是未知数。“不知道每年会有多少这样的先心病患儿因此延误治疗,也不敢想象会有多少生命因此而消失。”金磊脸上的神情是那样的凝重……
  与之前介绍心脏瓣膜时的自信相比,说起创业的辛酸时,金磊的情绪一下子变得沉重。他告诉记者,佰仁医疗向相关部门提交了若干个产品的注册申请,其中包括更换已注册和几个新产品注册的申请,但经过数年之久仍没得到批复。
  这些年,为了帮助有关部门了解佰仁医疗的创新产品,金磊想了各种办法,组织专家召开共识会、研讨会。他说:“我们不差技术,不缺资金,只要国家能够给予政策上的支持,凭借佰仁医疗在生物瓣膜行业多年的积累,我们完全有能力把这个行业做大做强。”
  十多年来,佰仁医疗的生物瓣及相关产品在全国400余家医院临床应用超过数万例,大量的临床病历资料表明,佰仁医疗的产品在有效性和安全性上是经是得起考验的。临床实践已经证实,佰仁医疗有能力为患者提供最好的人工生物心脏瓣膜,金磊希望有关部门能够了解广大瓣膜病患者对人工生物心脏瓣膜的渴求、对生命的渴望。因为,这不仅是佰仁医疗的呼唤,更是广大患者内心的呼唤。