《科技创新与品牌》杂志社创新成果

云南白药的科技创新之路



        人类社会已进入知识经济时代,这个时代的主要特征是科学技术发展突飞猛进,表现为科学发展的综合化、技术发展的高新化以及高新科技的快速产业化。因此,科技创新能力的大小不仅决定着一个国家的国际竞争能力,同样也决定着一个企业在未来经济格局中的地位及其可持续发展的能力。
        全球高科技的发展,尤其是生物技术、计算机(IT)技术、信息技术等势必会在医药新产品的研发和医药产业中得到充分的应用。当前,以高通量筛选技术为基础,综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备的应用和快捷的信息处理技术已使新药研发的时间大大缩短。但是,新药研究与开发又是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。随着药品市场集中化程度的提高以及竞争的加剧,却出现了新药研发的速度明显减缓,研发成本不断上升的情况。以研发为主的制药工业的研发投入占总销售额的比重已经成为各行业之首。飙升的研发费用也使全球制药公司面临着巨大的研发压力。同时,由于竞争的加剧,新产品的“市场排他期”也急剧缩短,这无疑降低了新药上市后的收益。因此,我们是否能够建立起高效率的科技创新体系和机制,对企业未来的发展起着至关重要的作用。云南白药自1971年建厂之日起,经过不断地积极探索,闯出了一条比较成功的科技创新之路。 
    
        1.研发思路的创新

        创新性药物开发是一个高投入、高风险的过程。传统的产品研发是寻找项目,进行研究开发,研制出新产品,投入市场并进行市场推广。从目前国内外的实际情况看,创新药研究的风险越来越大。根据FDA近期数据显示,仅有三成药物的市场利润能补偿其研发成本,获得盈利,而仅有约1/5000的化合物最终成为药物。安全性和有效性问题是导致临床研究失败的主要原因,因为在药物开发的早期阶段,对药物的前景很难预测,致使研发成本急剧上升。因此,在开发创新药方向决策方面,应将传统的产品研发思路转变为以产品设计为主,提高市场意识。以产品设计为主即在项目立项时应注重临床和市场的适用性,以市场为导向进行新产品的研究和开发,综合利用各方面资源进行整合优化,从而有助于快速推出适合于市场的新产品。

        2.研发组织的创新

        对医药行业而言,其核心竞争力就是药物的技术创新能力,而最为核心的是新药的研究与开发。药物技术创新的主体是广大的科研院所、高等院校及医药企业。规避风险并获取最大的经济和社会效益需要有效的组织模式,因此,寻求一种适合药物技术创新主体的组织模式对创新主体具有积极的现实意义。显然,产学研合作模式是一种对各方都有利的“共赢”模式。
        CRO是Contract Research Organization的英文缩写,直译过来的意思是“合同研究组织”,又称“研发外包”。为节省经费及人力,实现研究开发的专业化和资源的最优化配置,将新药研发外包给CRO开展专业的技术开发和临床试验已成为全球制药业研究开发的趋势。新药研发不应局限于自身有限的资源,应做到“跳出白药看白药,跳出云南看云南,跳出中国医药看医药”,放眼全球,学会在全球范围内进行资源配置,将世界资源为我所用。例如,云南白药创可贴在最初确定立项时,第一没有技术储备,第二没有人才,第三不知道怎么做;后来我们把研发外包给了美国材料科学最大的3M公司,制造交给了个德国的拜尔公司。云南白药有在伤科领域的优势、在消费者心中无可比拟的认知度,云南白药集团股份有限公司通过采取品牌合作、迂回的方式,联合材料科学方面的专家、制造技术方面的专家,且均是品牌企业,与我们的品牌形成叠加,使我们的产品极具竞争优势。

        3.新药研发的创新
  
        在创新药物研发过程中,一方面我们将一些项目采取了新的研发组织模式进行研究开发,另一方面传统的研发、生产、销售模式仍延续发挥作用。以自己的研发机构为主体,利用云南当地特有的民族民间配方和植物资源,以成分明确的天然药用植物系列药品为研发方向,通过自主研发和产学研合作研发,将研究成果直接转化为生产力,形成良性循环。云南白药在传统单一散剂基础上,先后开发出了云南白药胶囊、云南白药气雾剂、云南白药创可贴、云南白药酊、云南白药膏、云南白药痔疮膏、云南白药牙膏等多个云南白药系列产品以及宫血宁胶囊、舒列安胶囊等其他天然药物产品。其中云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药气雾剂、云南白药膏、宫血宁胶囊五个产品销售均过亿元。通过产品群的丰富,快速提升云南白药的产品竞争力。

        4.老药新用的创新
  
        新药研发领域里的分支众多,没有任何一个研究机构可以做到全知全能。突出自身特色,走专业化发展之路,将有限的资金投入到更符合自身技术特点的创新项目上,才能更好地提高资本的利用率,同时在自己的专业化道路上不断加强技术积累,并持之以恒,则最终可以形成该专业领域不可替代的创新能力。老药在长期临床应用中不断被挖掘出新的用途,但对其作用机理却不甚明了。为此,注重开发老药的新用途,探索“老药新用”,促进药物创新也是除新药研发外的另一发展方向,如云南白药“减少围手术期出血”新功效就取得了显著效果。
        云南白药作为传统中成药,其神奇的疗效著称海内外,它在未知领域的药理作用更是科研机构潜心研究挖掘的方向之一。2005年,历时5年之久的 “云南白药减少围手术期出血”研究项目取得重大成果。成果表明,患者手术前3天服用云南白药胶囊,可以减少各类手术出血总量的1/3~1/2左右。通过多例临床药理研究表明,口服云南白药,可使血液中血小板表面糖蛋白表达增高,使血小板活性大为提高,形成机体抗失血保护作用,机体出血时能迅速止血。云南白药还可增加体内碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、血管内皮生长因子(VEGF)的表达,从而增加机体创伤部位血管再生能力,加速细胞的快速生长,加速骨折、骨缺损、软组织等创伤的修复;同时对降低血液粘度,改善微循环,抑制血管中血栓的形成有显著作用。
        云南白药集团在全国范围内开展了云南白药围手术期止血的临床研究与推广。这一科研推广项目已通过了国内耳鼻喉、头颈外科、神经外科、普通外科、骨科等外科领域的权威专家的鉴定。专家认为,云南白药围手术期止血功能的新发现,属世界首创,在医学临床上具有重要意义。云南白药价格远比进口止血药便宜,可大大减少患者的医疗费用。我国每年手术在1500万例左右,医院输血用量在1000吨左右,如果云南白药这一成果得以推广,至少可节约用血近150吨,按100万元/吨计算,每年可节省医疗费用1.5亿元。这不仅可以使我国长期紧张的血液供应状况得到很大程度的缓解,更为重要的是,少输血或不输血,不仅可以促进患者早日康复和减轻其经济负担,还可有效降低因输血可能引起的丙型肝炎、艾滋病、输血并发症等几类疾病感染的几率。这是云南白药这个已有百年历史的产品通过不断开发和研究对其作用机理的深度阐释,也是企业科技创新和开发自有产品的一次成功实践。

        5.机理研究的创新

        具有百年历史的云南白药,被证明是伤科止血、活血、愈伤领域有显著疗效的著名中药。经过几十年的发展,公司已开发出了云南白药系列产品,其中主要制剂云南白药的销售额已连续三年超过2亿元人民币,2009年更是有望突破4亿,是目前市场上占有率较高、市场需求较大、疗效肯定、且具有一定国际市场潜力的中药品种之一。虽经过多年的研究和发展,按中药现代化和国际化的要求,云南白药仍缺乏充分的科学数据支持,仍没能以药品的身份进入西方主流医药市场,仍没有达到卫生部提出的具有国际竞争力、科技含量高的中药大品种的要求。为了把云南白药真正打造成为“中药大品种”,进一步挖掘云南白药的潜力,云南白药集团申请了“云南白药技术改造”的国家科技重大专项并获得了批准,其主要研究内容包括:
        (1)研究云南白药含药血清中的代谢物成分,为活性单体的筛选和云南白药的二次开发打下基础,为云南白药的临床用药提供进一步的科学依据;
        (2)建立云南白药促成骨作用模型,研究其促进成骨分化的机制,为云南白药在伤科用药提供新的科学依据;
        (3)在GLP条件下进行云南白药的安全性再评价研究,提供完整的安全性实验数据,从而更好地指导临床用药;
        (4)建立云南白药指纹图谱,为云南白药提供可靠的质量控制方法及体系;
        (5)研究云南白药在骨科、颌面外科及耳鼻喉科围手术期的止血、愈伤作用,增加云南白药在止血愈伤方面的临床应用范围,从而推动云南白药的更快发展。
        上述五个研究项目若能按预期目标完成,必将大大提升云南白药及其系列产品的科技含量,提高市场占有率,加速云南白药这一百年民族中药的国际化进程。

        6.健康产品的创新

        随着人民生活质量提高的需要,中药新药的开发应充分发挥自身的特色和优势,顺应人们对高质量生存方式的追求,满足人们个性化和多样性消费的需求,顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健转变的大趋势,解决人类疾病谱改变所产生的新课题,开发出有中药特色的新品种。
        云南白药集团公司已成功研制出多种天然药物产品,并具有丰富的药物资源开发经验和优势。随着人们生活水平的提高,对个人健康护理用品的需求不断增加,如何更有效地利用公司在药品开发中积累的优势,采用云南丰富的药用植物资源开发各类个人健康护理用品,来满足人民多方面的生活需求?对此公司积极探索,并使以云南白药牙膏为代表的产品成功介入健康产品领域。目前这一类产品的开发工作还在不断进行中,云南白药集团公司力图在大健康领域有所创新和发展,以期变资源优势为社会经济效益的优势。近几年来,云南白药集团股份有限公司借助于“云南白药”这一知名品牌,利用现有的研发资源优势,已从药品的研发延伸到了医用敷料、化妆品、日化产品、消毒产品等领域。云南白药将以药品为核心,向更多领域拓展。

        7.注重知识产权的保护

        前几年国内药物研发以仿制、改剂型为主,在国家鼓励科技创新的大环境下,随着信息快速分享,加之较多的海归人士带来他们在国外研究的课题、思路,也带动了国内创新药的研究,较多具有自主知识产权的药物研究正成为国内新药研究的方向。越来越多的申请人认识到了专利的重要性,强调新药须有专利。 
        到2009年12月,云南白药集团公司已申请发明专利146项,其中国外申请发明专利6项;已获授权发明专利68项,其中国外获授权发明专利1项;已获授权外观设计专利166项,专利产品销售额超过3亿元。到2009年12月已有国内注册商标100多件、国外及港澳台地区注册商标45件,已申请还在审查过程中的商标100多件,“云南白药”的品牌价值已达几十亿元。2000年“云南白药气雾剂及其制备方法”专利获第七届中国发明专利优秀奖。2004年公司被评为云南省第二批专利试点企业先进集体,同年公司获“全国专利系统先进集体”称号。“一种消炎止血妇科药物及其制备方法”、“云南白药创可贴及其制备方法”分别获2005年云南省优秀发明选拔赛二、三等奖,“云南白药牙膏”、“一种治疗痔疮的膏剂” 分别获2006年云南省优秀发明选拔赛一、二等奖。2006年2月20日,公司被国家知识产权局授予“第二批全国企事业单位专利试点工作先进集体”称号。2007年2月,公司被国家知识产权局评为“全国首批企事业单位知识产权示范单位”。2009年10月19日,中国非处方药协会发布了“非处方药物品牌企业及产品2009年度调研报告”,云南白药系列在中成药外科类品牌统计排名中名列第一,云南白药集团在中国重点医药生产企业非处方药销售统计排名第13位。
长期的科技投入,先进的工艺技术,完善的质量管理,创新的研发理念是企业实现可持续发展的重要因素。云南白药集团管理及研发团队认识到,只有不断创新求变,紧紧围绕集团核心竞争力,强化科技创新,才能保持强劲增长势头,再创云南白药这一国药瑰宝的世纪辉煌。