高通量可拉伸柔性电极结构示意图
成立仅四年的北京智冉医疗科技有限公司（以下简称“智冉医疗”），是一家由先进材料、微纳制造、人工智能、神经科学领域全球顶级科学家团队和有丰富经验的企业管理团队组建的创新型医疗器械公司，专注研发基于侵入式超薄柔性电极的新一代脑机接口平台。
“我们希望通过高通量侵入式脑机接口平台，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。同时，搭建人脑智能与机器智能之间的桥梁，进一步提升人脑潜能。”智冉医疗创始人、CEO宋麒说。
三大优势
奠定企业核心竞争力
作为创新性医疗器械企业创始人，宋麒拥有丰富的人工智能医疗产品开发及中美医疗器械商业化经验，曾带领团队开发过多项重大人工智能医疗影像及医疗数据项目。
创立伊始，智冉医疗就选择了与马斯克创办的Neuralink同频的高精尖技术路线——侵入式脑机接口。这是通过微创开颅手术将柔性电极植入脑组织内部，从而精准捕获具有高时空间分辨率的单神经元动作电位（Spikes）的技术。当前，这一技术路径不仅在业内处于前沿地位，也定义了下一代脑机接口技术和核心发展方向。
宋麒介绍，智冉医疗凭借三大核心优势，构筑起在侵入式脑机接口领域的品牌“护城河”。
在团队配置方面，智冉医疗汇聚了来自先进材料、微纳制造、神经科学、人工智能领域的科学家，全面掌握侵入式脑机接口平台的核心技术，管理团队拥有丰富的创新型医疗企业商业运营经验；在技术布局上，通过构建“柔性电极-硬件系统-解码算法-植入机器人”的全技术链条，形成高度协同的完整体系；在成果转化与量产上，智冉医疗在北京昌平自建了近2000平方米的临床级微纳加工车间和GMP车间，实现从研发到规模化量产的全流程自主可控，确保了创新成果高效、合规地转化为临床级产品，为大规模临床应用奠定了基础。
“这三大优势相互支撑，共同构成了智冉医疗在侵入式脑机接口领域的核心竞争力，推动我们持续引领行业技术创新和转化应用。”宋麒说。
突破性成果
获国际学术界认可
今年年初，智冉医疗科研团队成功研制出兼具高通量信号采集与生物力学顺应性的可拉伸柔性电极，有效解决了侵入式脑机接口技术中传统性电极易移位、易脱出的世界性难题，为该技术从实验室走向大规模临床应用扫清了关键障碍。
2026年2月5日，这项突破性成果发表于专注电子学领域的国际学术期刊《自然·电子学》（Nature Electronics）上。该刊审稿人表示：“这项工作提出了一种新型的超柔性神经电极阵列技术，为应对大规模、长期神经接口的挑战提供了新的解决方案，充分展现了其在提升脑机接口性能方面的巨大潜力。”
该研究成果的第一作者、智冉医疗技术顾问方润九介绍，与传统的刚性电极相比，柔性电极与脑组织的力学性能更加匹配，能够极大提升植入器件的生物相容性，是当前脑机接口行业公认的底层核心技术。
由于传统的线性结构柔性电极在应对大脑动态运动时，易出现易移位、易脱出等问题。针对这一瓶颈，智冉医疗科研团队提出了一种新型的高通量“可拉伸”电极架构。“传统的柔性电极是线性架构，在受力时仅能依赖材料本体的拉伸形变，极易触及应变极限；而可拉伸电极通过应变解耦，将拉伸负载转化为弯曲与扭转变形。”方润九说，这种设计利用了柔性电子中薄膜结构极低的弯曲强度，将拉伸应力引导至低能量势垒的失稳变形中。得益于此，电极在植入后能够动态跟随大脑的波动与颅内位移，确保了电极在脑组织中的长期稳定性。
为验证可拉伸柔性电极的植入可靠性与长期稳定性，智冉医疗科研团队曾以猕猴作为实验对象，开展系统性验证。结果表明，可拉伸柔性电极能够在猕猴大脑中实现长期稳定记录。更具突破性的是，在植入256通道该电极后，智冉医疗科研团队成功采集到257个单神经元信号，并实现对大脑运动意图的高精度解码。
为进一步验证该架构的大规模信号采集能力，智冉医疗科研团队还在猕猴大脑中植入了1024通道的高密度可拉伸柔性电极。这一规模与Neuralink达到的核心指标持平，并成功采集到大规模、高质量的神经元信号，再度印证了可拉伸柔性电极的优异性能。目前，智冉医疗已成功研制出基于可拉伸柔性电极的高通量无线侵入式脑机接口系统，并进入临床验证阶段。
攻克痛点难点
促进神经医学发展
作为智冉医疗创始人兼首席科学家，方英在柔性电极领域有着数十年研发经验，全球第一款可应用于动物实验的超薄高通量柔性电极，就是由她与在哈佛大学的导师Charles Lieber共同研发。2019年，方英发表了全球首创且在国际上公开发表的尺寸最小的高通量柔性电极——自组装神经流苏电极。
凭借在国际上率先证实侵入式柔性电极能够在啮齿类动物体内实现长时程、高保真神经元信号采集的经验，让方英在多年前就意识到：侵入式脑机接口的终极应用载体是人类。猕猴等灵长类动物大脑的生理搏动与颅内位移幅度，远远大于啮齿类动物，这种量级上的差异意味着，在灵长类大脑中实现长期稳定交互，仍是当前脑机接口领域最具挑战性的科学难题。
2024年初，马斯克创建的Neuralink公司完成首例1024通道侵入式脑机接口人体植入手术，一度引发轰动。然而患者在手术后仅过了数周，高达85%的柔性电极丝从该患者脑组织中脱出，引发国际社会对侵入式脑机接口技术长期稳定性的深度忧虑。而这一问题的根源，直指侵入式脑机接口的共性难题——传统柔性电极的线性结构设计无法实现有效的力学拉伸形变。
“我们的大脑并非静止不动，它会随着呼吸与心跳节律性搏动；在身体运动的过程中，柔软的脑组织会在颅腔内发生位移和形变。面对大脑的动态运动，传统线性电极无法实时顺应脑组织的变化，因此会发生电极移位直至从脑组织中脱出的现象。”方润九解释道，电极脱出不仅会直接降低大脑神经信号采集的数量与解码精度，还可能引起炎症反应。因此，如何研制能适应大脑动态运动，实现神经信号长期稳定采集的新型柔性电极技术，成为侵入式脑机接口技术临床应用亟待突破的关键技术难题。
为解决这一行业难题，方英带领的科研团队提出了高通量“可拉伸”电极架构。
方润九回忆，在研发过程中，科研团队至少遇到了三个难点：
一是柔性电极的精准贴附难题。由于电极极度柔软，受到轻微扰动即可形变，从硅片上释放后难以按预设结构精准贴合至目标脑区。因此研发团队提出了一种辅助支撑转移方案，在电极释放前就利用水溶性薄膜固定其结构，转拓至脑表后，借助脑脊液溶解薄膜，恢复其超柔性以实现电极与目标脑区的精准贴附。
二是灵长类动物软脑膜对电极植入的阻碍。相较于大鼠、小鼠等啮齿类动物，灵长类动物的软脑膜更为坚韧，为兼顾植入针结构刚度与脑组织低损伤，团队围绕植入针结构设计与材料选型进行了多轮方案验证与技术迭代，最终形成适配灵长类大脑的植入方案。
三是如何避免植入过程中对脑表造成额外损伤。“电极丝非常纤细，植入时丝线移动产生的摩擦力与切削力会在植入点周围形成局部高压，压迫甚至刮伤脑组织，此前相关研究也出现过脑表浅层受损的情况。”方润九说，为解决这一问题，他们开发了一种可在植入过程中临时保护脑表的辅料，辅助电极丝与钨丝紧密贴合，避免电极丝切割周围脑表，极大降低了脑组织的损伤范围。
推动脑机接口医疗设备
微型化
成立四年来，智冉医疗已累计获批国内外专利40余件。其中，高通量侵入式柔性电极同时获得中国、美国专利授权。该电极采用超薄柔性材料，微米级厚度大幅降低了颅内占位占比与植入损伤。智冉医疗自主研发的临床级“超百通道侵入式柔性脑机接口”系统，就是由这款高通量超薄柔性电极和全植入式无线神经信号采集器组成，支持数百个细胞级别动作电位的同时采集。
2025年，智冉医疗联合三甲医院完成国内首例“超百通道侵入式柔性脑机接口”的临床植入，并计划于今年启动超百通道侵入式脑机接口产品的大规模注册临床试验，加速推进产品落地。
“我们始终相信，基于侵入式柔性电极的高通量脑机接口，是实现高带宽人机交互的终极解决方案，它的天花板很高。当前，我们将重点放在医疗应用领域，因为我们的技术优势能切实解决大量患者的刚性医疗需求。”宋麒说。
智冉医疗在“超百通道侵入式柔性脑机接口”系统基础上，研发出了新一代产品——千通道侵入式柔性脑机接口系统。它采用全球独创的可拉伸柔性电极，可有效防止电极与脑组织的相对运动，最大限度降低免疫炎症反应，进一步提升信号采集的长期稳定性。同时，新一代产品采用定制开发的国产神经信号采集芯片，使系统功耗降低75%。
“我们将持续夯实现有技术底座，着力推动脑机接口设备向微型化发展，进一步降低植入损伤，提升技术安全性与实用性；同时，加速推进高通量侵入式脑机接口的临床验证，让患者早日从这项技术中获益。”宋麒说。
责编 / 郑茂典