李智：智享生物“价值创造”的时代图景

智享生物（苏州）股份有限公司执行董事、董事会主席兼首席执行官李智

一朝入姑苏，满眼是江南。

九月的苏州，另有一番绝胜风情。

在苏州工业园区、相城区、常熟市布局有三大基地的智享生物（苏州）股有限公司（以下简称“智享生物”），以独具特色的发展战略与硬核产能实力，为这片富庶水乡的生物医药产业版图，铺展出全新的科创叙事。

这家扎根江南沃土的生物制剂合同研发生产（CDMO）企业，用八年时间走出了一条逆周期重资产布局的突围之路，在苏州从“江南文旅名城”向“生物医药产业高地”升级的坐标系上，其举足轻重的注脚，释放出了现代化企业的成长韧性和不凡成就。

按2025年商业化产品数量计算，智享生物目前已搭建起六个专有技术平台，覆盖从工艺开发到商业化生产的全生命周期服务。在大分子生物药工艺开发和大规模商业化生产领域形成核心壁垒；在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相关减肥药赛道布局进入收获期，相关客户贡献了超三成营收，形成新的增长极；截至2026年5月，服务客户200多家，覆盖400多个项目，其中包含3款已获批药物，20多个项目处于临床后期开发阶段；2026年6月正式向港交所递交上市申请，由东兴证券（香港）担任独家保荐人，为后续产能扩张打通资本通道；依托三大基地，形成“研发—中试—量产”的全链条闭环，深度嵌入苏州生物医药创新集群网络……

关键数据和升级路径折射出智享生物发展的三重境界：行业分量、成长力量、价值含量，并彰显出智享生物以产能实力催化创新药从实验室走向市场，并成为长三角生物医药产业链协同创新的典型样本。

创业开局，锚定行业结构性痛点

2018年的国内生物CDMO赛道早已巨头林立，海外行业龙头与国内头部企业占据着主流市场份额，新晋玩家纷纷选择轻资产、快周转的发展路径，聚焦小试、中试等低门槛业务规避重资产投入，靠承接短期订单快速变现成为行业的默认选项。

智享生物大楼实景

彼时在信达生物担任细胞培养工艺开发总监、研发体系运营负责人的李智，手握重磅生物药的产业化落地经验，职业路径走得平顺坦荡。但在行业深耕二十余年、先后在石药集团、康弘药业等头部药企摸爬滚打的他，却清晰捕捉到了整个行业的深层短板：国内多数CDMO企业擅长早期工艺研发与小试、中试服务，却普遍缺失大规模商业化量产能力，大量国产创新药获批后长期面临产能不足、产线切换受限、监管爬坡缓慢的产业化堵点，无数中小生物技术（Biotech）企业想自主建厂却困于资金投入高、审批周期长的泥潭，商业化量产的巨大缺口，成为制约国产创新药落地的核心瓶颈。

李智的职业起点是从石药集团旗下明复乐药业的一线细胞培养技术员开始的，之后多年间，他全程见证了中国生物制药行业从近乎空白到全球第一大新兴市场的成长历程，曾先后在康弘药业、信达生物等头部药企任职，深度参与多款重磅生物药的产业化落地，亲眼见过太多创新药企捧着极具临床价值的管线，耗费数亿元研发资金推进到临床后期，却因为找不到能稳定承接大规模商业化生产的合规产线，项目推进直接卡壳数年，最终导致研发团队被迫解散、患者苦等新药无法上市的遗憾案例。正是这些亲历的行业痛点，让他坚定了创业的决心：不能让国产创新药“死在上市最后一公里”，必须有人站出来补上商业化量产的行业短板。

2026年智享生物中高层团建活动

“我入行超过20年，从一线技术员一步步走过来，见过太多创新药企手握好想法好管线，却没有能力自己建厂生产的困境。”站在智享生物如今的常熟超级单体厂区里，李智回望当年的创业抉择依然笃定。

2018年4月27日，智享生物在苏州正式注册成立，李智完全放弃了行业主流的轻量化起步模式，喊出了“生产驱动、产业化为先”的差异化口号，要做一个“加速新药上市”的平台——帮客户把纸上的分子，实实在在变成病人手里的药。公司取名“智享”，便是寄望以技术和智慧为底座，与客户共享产业发展的成果，用全链条的能力为行业赋能。

三大基地破解研产困局

2020年，智享生物就抛出了令行业意外的规划：集中全部核心资源投入大型不锈钢生物反应器等核心生产设备，布局苏州工业园区、相城区、常熟市三大标准化生产基地，搭建适配全球监管标准、可支撑药物长期稳定产能爬坡的药品生产质量管理规范（GMP）量产体系，这一“先建产能再接订单”的模式，在当时的行业环境里显得格格不入。但李智的判断很快得到了市场的验证，智享生物独创的“一款分子，一路同行”全生命周期商业模式，直接瞄准行业“研产脱节”的痛点，将业务链条从研究性新药申请（IND）前工艺开发、各阶段临床试验生产，一直延伸到生物制品许可申请（BLA）申报直至上市商业化量产，全程深度绑定客户项目的全生命周期需求。

记者在采访中了解到，有一家专注罕见病创新药的客户，项目推进到临床III期阶段时，原合作服务商临时将项目团队全部抽调去承接头部药企的大额订单，导致项目进度直接停滞6个月，对接智享生物后，仅用45天就完成了所有工艺资料的交接与验证补全，顺利推进后续商业化工艺验证，帮客户抢回了错失的市场窗口期。

沿着苏州产业创新带有序排布的三大基地，并非孤立的产能孤岛：位于苏州工业园区的研发总部和相城厂区各承接上市药品的商业化生产，以一次性生产线为主，行业兼容性高，适合临床规模的生产供应，帮助客户实现快速申报落地；常熟市的产业化基地则承载大规模商业化生产能力，构建起覆盖全球市场的产能支撑体系，三地串联形成“研发—中试—量产”无缝衔接的完整产业闭环。

2019年，相城生产基地落地并取得药品生产许可证；2020年，该基地顺利通过欧盟质量受权人（QP）认证，拿到了进入海外市场的准入资质；2021年，苏州工业园区基地建成投产，企业获评高新技术企业，六大自研技术平台逐步落地成型。而常熟超级单体厂区的落地，直接成为智享生物的核心产能壁垒，其8.53万升总产能位居国内首位，依托统一GMP质控体系可灵活适配规模化量产需求，让智享生物成为国内仅有的两家具备三款以上上市药物商业化代工能力的CDMO企业，在高价值商业化外包赛道建立起稀缺优势。

2023年APEC庆功宴现场（左一：李智）

这套深度契合的全周期服务模式，形成了极强的客户黏性：2023年至2025年，公司合作项目从122个增至197个，前30大客户的复购率达到100%。沙利文的统计数据给出了最直观的行业认可：按2025年商业化产品数量计，智享生物在中国生物制剂CDMO公司中排名第二，按2025年收入计，在国内治疗性抗体药物领域的生物制剂CDMO中排名第三，稳稳占据国产CDMO第二梯队龙头的位置。

六大自研平台筑牢产业壁垒

不同于行业常见的“重产能轻技术”路径，智享生物在重资产布局的同时，始终把底层技术自主可控放在核心位置，搭建起覆盖生物制剂CDMO全链条的六大专有技术平台，成为国内少数拥有自主细胞株、自主化学限定组分培养基的CDMO企业。

其中细胞系开发平台已支持300余个分子，蛋白表达量超过10g/L；自研的培养基开发平台可直接将蛋白表达提升40%，智享生物还联合国内优质供应商攻坚克难，成功研发国产层析介质，直接将成本锐减至进口产品的十分之一，帮客户省下动辄上千万的投入；工艺放大平台已开展150余个项目及500个放大批次，放大成功率超98%，无数经验让团队能稳稳接住每一次工艺迭代，帮客户省去试错的成本；生物偶联平台覆盖十余条偶联路线，已经在30余个临床项目中落地应用；复杂抗体纯化平台累计支持150余个项目；高浓度制剂配方开发平台已开发出10余种高浓度稳定蛋白制剂，最高蛋白浓度可达180mg/mL。

智享生物的复杂抗体纯化平台更是经过了数百个实际项目的打磨，针对单克隆抗体、双/多特异性抗体、融合蛋白、非标签重组蛋白四类不同分子类型，分别搭建了对应的专属纯化策略体系。平台通过高通量填料筛选、精准宿主细胞蛋白（HCP）残留去除、电荷异构体精细化控制等多项自研技术，先后解决了数十个行业公认的工艺难题：某商业化单抗项目上市后变更工艺，酸性异构体占比突然高出标准5%以上，智享团队通过电荷异构体控制策略，仅用28天就为客户提供了两套优化方案，将酸性组分去除能力直接提升5倍，完全满足国家药品监督管理总局（NMPA）的工艺变更核查要求；某抗体可结晶片段（Fc）融合蛋白IND项目因为HCP中的脂酶持续降解吐温，导致制剂稳定性始终不达标，智享生物调整纯化工艺参数后，在保持收率不变的前提下将HCP残留降低至原来的1/30，单体纯度提升2%，物料成本直接压缩至原来的63%。

孟加拉国药企团队赴智享生物考察

2024年2月，智享生物团队还曾承接过一个业内公认的“极限难度”上市后变更项目：该项目超过60%的工艺步骤必须全程在2~8℃冷库中完成，下游纯化步骤数量是常规单抗项目的2倍，客户还提出要把项目整体进度缩短一半。按照行业常规节奏，仅从工艺转移到GMP工程批生产就需要10个月时间，智享生物的团队成员两班倒24小时轮转，日均奋战16小时，工艺工程师在低温冷库中连续数月调试参数，分析部门创新实现“当天送检、次日反馈”的极速响应，硬生生把全流程周期压缩到5个月，最终顺利完成多批6000L规模工艺性能确认，高质量交付给客户，交出了一份“质量与效率双达标”的行业标杆答卷，整个团队用极致的执行力，践行了“每一批药都跟上一批一样好”的质量承诺。

从成本竞争转向价值创造

面对行业愈演愈烈的价格战，李智始终强调“价值创造”的底层逻辑：“便宜只是省一次的钱，我们帮客户省的是时间，是试错成本，是项目失败的风险。”全链条的技术积累让智享生物能帮客户实现“省钱、省心、省风险”；自主可控的物料体系大幅压减生产成本，经验丰富的工艺团队把放大过程的波动降到最低，从早期开发就全程陪伴客户直到商业化落地，全程不换搭档，把项目推进的确定性直接交到客户手里。

在常熟高新区的支持下，企业的发展节奏一再提速：智享生物的项目从拿地到拿到施工许可证仅间隔了10天，创下了常熟区域项目开工的新纪录。2025年7月，全新的“预充针注射剂”生产线顺利完成建设安装，历经数月调试验证后投产，如今产线正高效运转，多个产品有序下线。新产线的绿色智能设计亮点十足：黑白分区设计将洁净区体积压缩71%，空调能耗直接降低35%，配套的高效热回收系统让热水机组蒸汽消耗降低30%；厂区部署的自动化物料传输系统，能在30秒内将多条产线的样品精准送达过程控制（IPC）检测中心，最大限度降低转运风险、保障数据时效性；先进的分布式控制系统对上下游工艺实现“集中监控、分散控制”，单个环节异常不会影响全局生产，大幅提升系统可靠性与安全性。

2025年9月，常熟生产基地第九条、第十条产线正式投产，原液总产能提升至10.33万升。同年，银诺医药的糖尿病新药“怡诺轻®”（依苏帕格鲁肽α注射液）在常熟工厂生产，成为首个在该基地落地的商业化项目；2026年2月，客户华辉安健的丁肝新药“华优诺®”（立贝韦塔单抗注射液）正式在常熟工厂量产，智享生物助力获批上市的药物已达到3款，20余个项目进入临床后期阶段，为后续业绩持续兑现筑牢了基础。值得一提的是，这条新投产的产线满产后可实现年产2500公斤抗体类药物，理论上能满足约50万人次的临床用药需求，覆盖数十万患者的年度治疗使用量。

如今厂区内还有两条6000L的原液生产线正在紧锣密鼓地安装建设，预计2027年3月设备安装完工，7月便可投入商业化生产，除此之外智享生物还前瞻性地预留了4条6000L生产线，一旦行业需求上涨，从项目启动到投产仅需8个月时间，就能快速响应市场变化。随着各条产线的逐步落地与产能释放，智享生物的商业生产能力有望跻身国内同行业前十，依靠规模化优势降低生产成本，最终让普通患者买到更平价的生物药，真正实现良药普及的初心。

闯关港股，剑指全球化新赛道

重资产CDMO本身就是资本密集型赛道，持续的资金投入是产能落地、技术迭代的核心支撑。自2020年开启首轮融资以来，智享生物四年内完成六轮密集股权融资，累计募资超12.31亿元，投后估值从A轮的11.5亿元攀升至C+轮的59.1亿元，四年时间实现估值超五倍增长，构建起市场化私募股权（PE）与地方国资协同加持的多元股东结构，资本节奏与产能建设、技术升级进程高度绑定：君联资本、高榕资本等一线机构的资金助力相城基地二期建设，地方国资的加持直接支撑常熟超级工厂落地，帮助企业完成国内顶尖单体产能布局。

2026年6月1日，智享生物正式向港交所主板递交上市申请，东兴证券（香港）担任独家保荐人，中金公司为整体协调人。此次IPO募集资金将主要用于常熟基地升级扩建：新建两座原液生产设施、搭建专属抗体药物偶联物（ADC）商业化生产车间、新增生物药工艺研发实验室与AI生物医药数据中心，精准瞄准ADC等高壁垒、高毛利赛道扩容，补齐复杂药物量产产能短板，进一步打开长期增长天花板。随着全球ADC管线爆发式增长，国内高端密闭专属ADC产线长期处于供给紧缺状态，智享生物的专属ADC商业化车间建成后，就能快速承接数十个已经进入临床后期的偶联药物项目订单，打造全新的第二增长曲线。

“走出去、引进来”的复合效应

作为国内少数兼具核心技术、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO企业，智享生物早已走出国门，连续三年获邀登上APEC工商领导人峰会的国际舞台，向全球展现中国生物医药产业的创新活力与制造实力。连续三年站在APEC的国际舞台上，智享生物的国际化战略也逐步清晰落地：一方面“引进来”，依托三大基地已经获得的欧盟QP认证资质，承接欧美跨国药企的创新药本地化生产需求，帮助海外头部药企的产品以更低成本、更快速度落地中国市场；另一方面“走出去”，逐步在东南亚、北美搭建本地化的研发合作网络，未来适时落地合作生产基地，降低跨境贸易和国际监管合规的壁垒，为全球生物药企提供端到端的CDMO服务。2025年，智享生物已经和科兴制药达成深度战略合作，双方依托智享生物的全链条商业化CDMO能力与科兴制药覆盖70多个国家的海外商业化网络，形成“研发+生产+全球化推广”的高效协同，共同推进大分子创新药的全球注册与产业化进程，助力更多中国生物药出海惠及全球患者。

2023年MODEL APEC主论坛

如今的智享生物已经拿到国家级专精特新“小巨人”，江苏省瞪羚企业、高新技术企业、独角兽企业等多项荣誉，全团队朝着“加速新药上市，助力良药普及”的使命稳步前行。在包括2023年入职的新员工在内的1000余人团队中，不少基层成员已在日常工作中认同了企业的文化：采购部的员工主动为客户优化物料采购方案省下数十万元成本，生产部的老员工连续多年坚守节假日值守产线保障批次顺利推进，分析部门的新人熬夜加班保障检测结果当天出报告反馈给一线。公司打造的健康中心、智慧食堂、阶梯式人才培养体系，也让这支1000余人的核心团队凝聚力持续增强，成为企业穿越行业周期最坚实的底气。

一位入职5年的老员工坦言：“如果再给我一次机会，我还会加入智享生物。”

【独家对话】在行业深处锚定长期主义的价值坐标

记者

我们注意到智享生物从2018年成立至今仅用了八年时间，就走到了国内生物制剂CDMO梯队头部的位置，很多行业外的人会好奇，在当时所有人都扎堆于轻资产快周转的大环境下，您到底是靠怎样的魄力和判断，选择了逆周期重资产布局这条少有人走的路？

李智

对我来说，这个选择本质上是“看见”——我在行业里摸爬滚打了二十多年，从石药的一线技术员做起，看着国内生物药产业一步步从几乎空白走到今天的爆发式增长，我太清楚这个产业最缺什么了。2018年我在信达任职的时候，见过太多创新药企捧着很好的管线，卡在临床后期无法推进，卡在上市后产能跟不上，钱烧完了药还没送到患者手里，那种无力感我印象特别深。

当时行业里的共识是“做CDMO要轻资产，规避风险”，但恰恰没有人愿意为“商业化量产”这件事提前下注。你想，一个Biotech好不容易把药做进三期，却找不到能承接大规模商业化生产的合规产线，最后不得不在产能爬坡阶段卡好几年，患者明明有药能治却等不到，这不是整个产业的遗憾吗？我当时就想，总得有人来做这件事，把产能前置建起来，把合规体系提前搭起来，不用等客户订单下来才急急忙忙找地盖楼，我想做的就是这样一个“加速新药上市”的平台，这就是我当时创业最朴素的初心。

2023年MODEL APEC全国大会智享行

记者

您多次提到“价值创造”这个概念，现在整个行业的价格战打得非常激烈，很多中小CDMO靠低价抢单，您为什么反而不打价格战，坚持走“价值创造”的路线？您眼里的“价值创造”到底能给客户带来哪些实实在在的好处？

李智

客户比谁都聪明，低价能抢来一单，可能抢不来第二单。现在行业里很多人觉得拼价格就是拼竞争力，但你拼低价的前提多是偷工减料、压缩工艺验证的投入，最后出了质量问题，耽误的是客户好几年的研发时间，损失的是几个亿的前期投入，这笔账客户算得比谁都清楚。

我所说的“价值创造”，拆解下来就是帮客户做到三件事：省钱、省心、省风险。先说省钱，我们自主研发的国产层析介质，成本直接降到进口的十分之一，培养基自己做，蛋白表达量还能提升40%，规模化不锈钢产线把单位生产成本压到行业低位，这些实打实的成本降低，比你在报价单上让几个点的利润要多得多。再说省心，我们推行的“一款分子，一路同行”模式，从IND前阶段就陪着客户走，全程团队不换，工艺参数我们都门清，客户不用每次换服务商就把项目重新对接一遍，相当于给项目配了个专属管家。最后最关键的是省风险，我们做了400多个项目，500多批放大批次，成功率超过98%，你自己摸着石头过河走工艺放大，很可能失败一次就是几百万打水漂、半年时间耽误进去，我们靠几千个日夜磨出来的经验，能帮你把这种风险直接掐灭在萌芽状态。这三件事加起来，省下来的价值，远不是低价能比的，我们前30家大客户的复购率是100%，这就是客户给我们的见证。

智享生物与科兴制药签约仪式（左一：李智）

记者

我们看到智享生物现在连续三年登陆APEC工商领导人峰会这个国际顶级舞台，这对一家国产CDMO来说意味着什么？您怎么看待中国生物药出海的大趋势，智享生物在全球化布局上接下来有什么具体的规划？

李智

连续三年站在APEC的舞台上，这不是我一个人的荣誉，这是全世界在认可中国生物医药产业的整体实力。这两年大家能明显感觉到，全球生物医药市场里50%的创新IP交易都来自中国，海外大厂越来越愿意为中国的创新管线买单，这说明中国的生物药研发已经从过去的跟跑，走到了并跑甚至领跑的位置。

以前很多人对中国CDMO的印象就是“廉价代工”，现在我们站在APEC的平台上，就是要向全世界展示，我们的质量体系符合欧盟QP要求、符合美国食品药品监督管理局（FDA）和NMPA的多重监管标准，我们有能力承接全球顶级药企的商业化生产订单。接下来我们的国际化路线很清晰：一方面“引进来”，靠我们三个基地的全球合规资质，承接欧美客户的创新药本地化生产需求，帮他们把产品以更低的成本、更快的速度落地中国市场；另一方面“走出去”，未来我们会在东南亚、北美逐步搭建本地化的研发合作网络，甚至落地合作生产基地，减少跨境贸易和监管壁垒，真正把中国CDMO的高质量服务输出到全球市场。

记者

恭喜公司近期递表港交所。我们看到一个亮眼的数据—智享生物商业化产品数量位列国内生物制剂CDMO第二。面对药明生物、金斯瑞这些老牌对手，还有不断涌入的新玩家，您认为智享生物能坐稳第二把交椅的核心竞争力到底是什么？

李智

确实，最近递表港交所是我们发展路上的一个重要节点。您提到的这个行业排名是对我们八年努力的一个阶段性肯定。

但说实话，这个“第二”只是一个结果。您问核心竞争力是什么，我觉得可以从几个维度来讲。

第一是产能规模。CDMO这个行业，产能是硬门槛。我们在苏州布局了三大生产基地，总投产产能达到11.34万升。其中常熟基地单体厂房产能位居国内首位。这种规模在国内生物制剂CDMO里是排在前面的。说白了，大客户的单子来了，你得接得住。

第二是技术壁垒。我们是国内少数具有自主细胞株、自主化学限定组分培养基的CDMO企业。公司搭建了六大专有技术平台：细胞系开发、培养基开发、工艺放大、生物偶联、复杂抗体纯化及高浓度制剂开发。

第三是客户粘性。我们“一款分子，一路同行”的模式从早期开发就陪伴客户，一直走到商业化生产。现在我们已为200多家客户提供CDMO服务。更重要的是，2023年至2025年，公司前30家大客户的重复委托率达到100%。这种信任是用一个个成功交付的项目换来的。

第四是赛道卡位。我们重点押在单抗、ADC、胰高糖素样肽-1（GLP-1）这些方向，目前已经帮三款药成功上市，覆盖肿瘤、代谢、病毒性肝炎这几个领域。

细胞株培养实验室

ADC生产车间

QC实验室

记者

聊完智享的发展，再聊聊背后的人。八年时间从零做到行业第二，这背后一定离不开一支能打仗的团队。您能介绍一下智享的人才队伍和研发投入情况吗？

李智

CDMO这个行业，说到底拼的是人。设备可以买，厂房可以建，但能把工艺跑稳、把质量管住的，是站在生产线和实验室里的那些人。截至今年7月，我们有1073名员工，本科及以上占比73%，硕博以上超过21%。另外还有高级技能人才29人、中级228人。有意思的是，女性员工577人，占比超过一半——生物制药这行需要细心和耐心，女性同事在很多岗位上确实发挥着不可替代的作用。

但数字只是表面。我常跟团队说，做CDMO不是在实验室里搞科研，是让每一批药都跟上一批一样好。我们的核心团队平均行业经验超过15年，很多人是从药明、信达这些一线药企过来的。他们经历过从零到一的产业化过程，知道什么坑会踩、什么弯路不用再走。这种经验，写在简历上看不到，但客户能感受到。

乌兹别克斯坦专家学者考察智享生物

智享生物大学活动

记者

您亲眼见证了中国生物医药产业从几乎一无所有走到如今的全球第一大新兴市场，对这个行业最深的感悟是什么？最后能不能用一句话，给智享生物的未来做个注脚？