奚廷斐参加由中组部在人民大会堂举办的2010年院士专家新春联谊会

        改革开放之后，我国生物医用材料的临床使用量迅速增大，但相关的医疗器械管理却处于相对无序的状态。1982年，国家科委和卫生部提出改变这种“管理无归口，产品无标准”的局面，决定在中国药品生物制品检定所筹备建立一个专门的医疗器械管理机构。甫自北京大学医学中心研究生毕业的奚廷斐被调过来参与筹建工作，从此与生物医用材料结缘。
        从刚毕业的研究生到生物医用材料领域的知名专家，从壮志青年到饱学耆宿，奚廷斐用自己的宝贵青春和无限激情见证了中检所医疗器械检验中心的成长，也见证了我国医疗器械生物学评价体系逐步健全的全过程。

        我国生物材料登上国际舞台

        奚廷斐生于上海，1975年作为工农兵学员毕业于西北大学高分子专业，1982年获北大医学硕士后即到中检所工作。工程学和医学两个学科基础理论知识的学习和钻研，使得他在生物医用材料这个高度交叉的学科领域驾轻就熟。
        生物医用材料作为医疗器械的一种，属于无源医疗器械，是指不必借助电能、磁能、激光、超声波等外界驱动能量而作用于人体的材料，包括骨科、心血管、口腔科的修复材料等，涵盖种类很多，应用范围广泛。
        生物医用材料关乎亿万人的身体健康，它不仅提高了人的生命质量，也对医疗技术和保健系统的革新起到了引导作用。在全球化和产业化飞速发展的今天，随着材料工业的发展和人工器官的广泛应用，生物医用材料产业面临更大的挑战和更多的机遇。
        奚廷斐介绍，我国的生物医用材料自1960年代开始应用于临床，到上世纪末大量使用，呈迅猛发展的态势。2009年，我国医疗器械的总产值达到2000亿元人民币，生物材料贡献800亿，占到40%。目前我国医疗器械产业的年增长率达13%～15%，而世界年增长率仅为5%～8%。我国生物医学材料逐年增长的巨大市场需求已经吸引了世界的目光。
        世界生物材料大会是国际生物材料界层次最高、规模最大的综合性学术大会，每四年举行一次，自1980年起至今已举办了8次。作为第九届世界生物材料大会组织人员之一，奚廷斐也介绍了中国与生物材料大会的缘分。1988年在日本举办的第三届大会上，我国首次派出包括5名专家的代表团参加，奚廷斐作为代表在会上作了报告。2004年在悉尼的第七届大会上，中国成都成功申办2012年第九届世界生物材料大会，这标志着中国生物材料的发展已进入世界前列，届时将有来自全世界的4000多名专家学者莅临成都。

        走产学研医相结合的道路

        奚廷斐介绍，我国医疗器械行业有以下特点：交叉学科涉及到多个领域，子行业繁多、交叉程度高；因最后应用到人体，关系到生命安全，所以对产品的安全性和有效性有严格的要求，并接受政府相关部门的全程监督管理。
        尽管我国的医疗器械近年发展很快，但总体来说起步较晚，基础相对薄弱。从上世纪末到现在，医疗器械生产基本以仿制国外产品为主，缺少自主创新，技术结构不合理，高端产品使用的主要材料大多依赖进口。新的医疗器械研发周期一般比较长，成果转化比较慢。行业发展受医疗体制改革影响比较大，并且缺少先进的组织管理模式。
        据相关数据，我国2009年医疗器械进口405.14亿元人民币，以影像、介入、植入器械为主；出口832.66亿元人民币，以敷料、高分子制品、医用仪器为主；虽然实现顺差，仍反映出我国医疗器械进出口结构中存在的问题。我国在高尖端产品领域，比如关键介入医学工程器械及材料，像支架管材、微导管等绝大部分依赖进口；而出口的多为高分子和医疗器械的低端产品，比如一次性输液器、注射器、棉花纱布等。
        另外，我国各医疗器械企业缺乏自主创新能力，研发能力明显不足，研发产品收入占总收入的比重极小。
        要改变这种情况，推进我国从医疗器械使用大国向医疗器械生产强国转变，就必须发展产学研相结合的项目，以当代生物医用材料的发展方向为导向，以临床需求为出发点，自主创新，重点发展量大应用面广的产品，满足人民基本医疗保健的需求，实现生物医用材料的规模化生产及产业化发展。
        任何产业的良性发展都离不开自主创新，以切实需求为基础的创新更能够促进整个产业的可持续发展，临床需求便是医疗器械发展的出发点。研究人员应根据临床使用的情况，逐步改进产品。“在治疗疾病的过程中，改进一些手段，发明新的器械，这是医疗器械大部分创新的源头所在。”奚廷斐认为，医疗器械领域的产学研相结合应该加入“医”，即产学研医相结合。医院将临床使用中的需求和问题提供给研究人员，经过研究人员的调整改进，再由企业推出产品，最终达到相互促进、产学研医健康发展的目的。
        奚廷斐现在在北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心工作。角色发生变化后，他近年一直在大力推动、积极参与产学研结合项目，在陶瓷封堵器、新型口腔种植体系统研发和冠脉支架等项目上与多个企业合作，开展新生物医用材料产品的研究与开发，已经取得了一些成果。

奚廷斐（左三）参加由中国工程院主办的“中国生物材料科技与发展”工程科技论坛

        标准制定任重道远

        奚廷斐在担任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员的10年间，主持并参与制定了与国际同步的20多个相关国家标准和行业标准，从无到有，逐步建立了我国的医疗器械生物学评价体系。
        随着生物材料在临床上的逐步应用，安全问题同步出现，因此生物学评价标准和体系的制定、健全尤为重要。
        评价标准的制定是一项艰苦的工作。作为ISO国际标准化组织的成员，首先应该遵守ISO标准体系的原则、精神，充分借鉴有益于我国标准制定的地方；其次应该对国际上先进国家的标准有所了解，吸取他们先进的地方；了解国际标准之后，结合我国国情现状再转化成国家标准。当然，我们国家也在根据国家的实际情况和具体需要制定新的标准，例如用于组织工程产品的免疫学评价方法等。
        “近几年完成的10多个组织工程方面的标准，也是开拓性的项目，是在广泛吸收国外科技成果基础上的创新。”多年的付出，也得到了相应的回报。奚廷斐负责的项目多次获得卫生部和省市级的科技进步奖，得到各方面的好评。
        奚廷斐说，科研工作者必须耐得住寂寞，尤其是从事标准工作的。因为“评价标准大多是在前人的基础上往前推进，不可能自己凭空整出什么，要搞大的成果比较困难。”评价体系研究的最终目的是为产品保驾护航，是产品应用临床后安全有效性的保证，切实关系人的身体健康和生命安全，更应该保持心态平和，耐得住寂寞。
        工作之余，奚廷斐爱好运动，喜欢旅游、摄影，热衷于撷取山水之间细微的美好。对于家人，奚廷斐充满感激，因为爱人的理解和支持，自己才能安心做好科研工作。现在奚廷斐还是有很多研究工作，但终于有时间可以按自己的想法做些事了。

奚廷斐简介：
    奚廷斐，北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任、北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任、研究员、博士生导师，曾任中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心主任。1991～1993年在日本国立医药品食品卫生研究所任客座研究员，1995年在澳大利亚卫生部治疗品管理局工作（国际访问学者）。
    奚廷斐长期从事生物医用材料、人工器官和组织工程的评价与标准研究，完成或正在完成15项国家和部级课题，撰写了180多篇论文（其中30篇在国外期刊发表并被SCI收录），主编或参与编写16本著作，主持或参与起草16个国家或行业标准，获得“血管组织工程生物反应器”专利。多次获科技进步奖，曾被授予“卫生部有突出贡献的中青年专家”称号，享受国务院特殊津贴。