期刊-2011-08

协和建昊创新谋发展 翘楚GLP

文刘荣 陈硕

2011年08月01日

从军30年,他有着深厚的军人情结,说起即将到来的建军84周年纪念日,他的眼神里流露出期待和自豪。按照当时在军队的级别,他完全可以享受优越的福利待遇,甚至脱下军装,在部队安然养老。然而,在一般人都会选择留下之际,他义无反顾地递上复员申请,毅然离开了自己热爱的军队。没有了头衔、没有了军装,他变回一个普通人,一切都得从头开始。前方的路是曲折还是平坦,是光明还是黑暗,对他来说都是未知数。

 

           

                                     王爱平

 

2002年,他筹建北京协和建昊医药技术开发有限公司(以下简称协和建昊)。这家在药物非临床安全性评价领域羽翼待丰、踌躇满志的行业新星,9年后华丽蜕变成行业中的一朵奇葩。独辟蹊径,打造创新企业新星;联合八大基地,凝结优势合作;构建强大人才梯队,形成核心竞争力……这一系列的发展规划和措施,无不显示出他在管理上的果敢和睿智。他,就是协和建昊的掌舵者——王爱平,一个从军人到科研人员再到企业管理者的执着舞者,他带领团队演绎了一段段佳话,收获了一串串丰硕果实。

医药门第 情倾基础

出生于黑龙江省拜泉县,厚重的黑土地赋予他广博的胸怀和开拓进取的拼劲儿;成长于医学世家,父母培养了他坚实的医学底蕴和气质。当同龄的孩子还在追逐嬉戏时,王爱平就已端坐在书桌前,背诵《药性赋》等传统医学诗赋,在家人的熏陶和培养下,他将多首医学诗赋熟记于心,倒背如流,即使是现在,也能够脱口而出。

都说时代决定一个人的命运,可王爱平却用事实证明,命运其实掌握在自己手中。十年浩劫期间,不少人向命运妥协,可王爱平却在不安定的氛围中自学成才,高中毕业后他应招参军入伍,将自己的命运和国家命运紧紧联系在一起。那个年代真的是该学习的时候工作了,工作的时候却又要抓紧时间学习。王爱平笑着说。

1980年,王爱平从第三军医大学毕业,由于成绩优秀,留校担任教师。当所有人都对临床医学趋之若鹜,并认为临床医学是一个值得骄傲和潜力巨大的职业时,他又一次做出了与一般人不同的选择。对基础医学情有独钟的他,主动申请到生物学教研室工作。期间,由于深感知识不足,他又前往西南师范大学、上海复旦大学、第四军医大学等知名学府进修。1989年,充电归来的王爱平被调往军事医学科学院毒物药物研究所任助理研究员、副研究员。1995年,他作为访问学者前往美国伊力诺依大学芝加哥分校医学院药理系毒理室,从事研究工作,借此机会系统了解到现代毒理学的发展趋势和研究热点,并深入了解GLP管理、内涵和科学性等方面内容,为回国开展GLP研究奠定了初步基础。

回想当初所做的每一个决定,王爱平都没有后悔。他说:求学进修的过程,我汲取了很多新鲜养分,这是我人生中一段很宝贵的时光。而复员是因为我想进行二次创业,军事医学科学院的GLP实验室从无到有,主要软件都是我做起来的,当时各方面发展已经相当好,我希望能够趁着年轻重新找个起点再试试身手。

 

                    

                                               王爱平(右二)与2006届研究生

                    

                                                 2007年11月王爱平访问日本

 

搭建平台 登陆国际

GLP,即药物非临床研究质量管理规范,是药物在进入临床之前的一个重要环节,它通过在合格的实验动物及替代物上进行安全性评价,找出毒性作用靶器官,从而了解药物对机体的影响和作用。国际认可的GLP实验室出具的毒性评价报告是新药或注册出口新药能够顺利进入国际市场、进行国际交流的通行证,长期以来只有日本和美英等少数发达国家有较完善的机构专门做毒性评价。

一直以来,我国从事毒性评价的专业实验室屈指可数,由于缺少与国际接轨的研发平台,导致我国药物研发的创新能力有限。众所周知,如果我国药物研究与国际药品注册标准不接轨,势必会影响我国药物进入国际市场。在我国GLP平台建设受阻的艰难形势下,作为我国较早涉足药物非临床安全性评价领域的专家,王爱平和他的团队被寄予厚望。几乎所有协和建昊人都铆足了劲儿,要为我国GLP平台建设冲锋陷阵。

王爱平认为,随着我国经济发展,美国等西方国家会不断将他们的药物临床前研究工作转移至我国,并且国外灵长类动物来源有限,价格不断上涨,再加上动物保护法规越来越严厉,试验成本越来越高,国外灵长类动物实验向我国GLP实验室转移已势在必行,这无疑为我国GLP发展提供了充足条件。在此情形下临危受命,对王爱平和协和建昊来说,既是挑战,也是机遇。

 

          

                                   王爱平在日本参加第一届亚洲环境诱变剂国际会议

                     

              2010年5月全国人大常委会副委员长桑国卫(左一)到医科院安评中心

                                                检查新药创制重大专项落实情况

 

2001年,王爱平担任中国医学科学院北京协和医院新药安全评价研究中心主任,全面负责中心的GLP软件、硬件建设。为了更好地开展工作,他主持制定、增补、修改了600余份标准操作规程。从2004年起,协和建昊先后通过了国际ISO9001-2008质量管理体系认证、国家认监委计量认证、SFDAGLP认证、英国NQAUKAS认证和ANAB认证,成为目前国内从事药物非临床安全性评价研究机构中,第一家同时通过上述认证的单位。王爱平自豪地说:现在协和建昊的质量管理体系适用范围已由药品扩展到化学品、化妆品、保健食品及农药的安全性评价,这些成果表明我们的GLP研究基本同国际接轨,对下一步药物安全性评价国际化起了积极的推动作用。

成立之初,协和建昊仅有9个人,而现在已经发展成为一家拥有100多名研究人员的专业机构,随着规模的不断扩大,软硬件水平的不断提高,协和建昊在同行业中的影响力也不断攀升。据悉,目前协和建昊正在做上市的筹备工作,预计十二五期间,将会完成全部上市。如今,王爱平和他的团队已经成为我国药物非临床安全性评价领域的一支生力军,问及对协和建昊的评价,王爱平的回答充满了自信。他说:我不敢说我们是国内第一,但国内前八名是肯定的。

科研企业 完美蜕变

众所周知,科研院所是我国科技创新体系和实施科教兴国战略的重要组成部分,科研院所的改革和能力提升不仅关系到其自身的生存和发展,也直接影响国民经济的发展。科研事业单位向现代企业制度改制,如果成功,则将推进自主创新,更有利于促进我国科技的持久生命力,而一旦失败,给国家造成的影响将会很严重。

2002年左右,我国掀起一场科研单位改制热潮,中国医学科学院药物研究所也决定整体改制,变身为企业。经过进一步分析,王爱平所在的安评中心同另一个部门被选中,成为首批改革试点部门。在此背景下,药物研究所注册成立了协和建昊。然而2004年,考虑到药物研究所是我国新药研发的主要力量,卫生部明令要求,药物研究所不能进行改制,可王爱平团队的改制已经基本完成,没有回头余地,只能继续往前走。

从科学研究转向企业管理,王爱平将要面临带领协和建昊走上现代化、国际化开拓之路的新挑战,他在新战场上的战况如何呢?2007年,协和建昊荣获第十届北京技术市场金桥奖三等奖、第四届中国最具生命力百强企业第76名、第12届中国时代优秀诚信示范单位,并通过北京市高新技术企业认证,成为中关村生物医药研发外包联盟理事单位、北京市科委首都科技条件平台研发实验服务基地成员单位等;而王爱平本人也被评为“2007年度感动中国百名优秀企业家中国骄傲——12届中国时代十大杰出人物“2009年度中国优秀创新企业家。可见,王爱平在这场变身战中取得了完美胜利,那么他的成功秘诀又是什么呢?

首先,独辟蹊径,互利共惠。俗话说同行是冤家,可王爱平不这么认为。通过建立合同实验室,他将对手们变成合作伙伴。以点定位,各取所长,将竞争对手变成伙伴,互利共惠,形成一股强大的合力,这是对协和建昊的发展有着里程碑意义的新思路,到现在我们也一直践行这个策略。王爱平说。为整合优势资源、优势互补,协和建昊采用总部基地组织管理方式,在太原、重庆、温州、山东、福建、北京、浙江等地建立了8大特色基地,其中总部作为核心,全面负责中心管理、决策、协调工作,承担总部及海外营销中心建设;各基地有相对的人事权和财务权,负责各自的管理,形成特色服务,如太原基地专门从事辐射材料安全性评价,重庆基地主要负责遗传毒性安全性评价等。8个基地犹如协和建昊强大的羽翼,支撑它展翅腾飞,直击碧空。

协和建昊遵循国家CRO运行管理,开展多地点研究服务外包试验,如依托中国医学科学院药物研究所,建立光敏剂安全评价基地和特殊毒代动力学试验基地等。此外,王爱平还将协和建昊的合作范围进一步扩展到国外,依托美国东方生物技术有限公司设立了海外营销中心。在合作项目上,为英国、美国、加拿大等国际公司开展了一般药理研究、Beagle犬长期毒性试验、SD大鼠吸入急性毒性试验、吸入长期毒性试验等多项研究工作,并赢得客户的高度赞赏。同时,在硬件建设上,GLP总部新增动物中心面积达3600平米,新增实验室与办公区1500平米,使平台试验设施达到12000余平米;软件建设上,协和建昊更换了新版SOP,部分关键SOP实现双语化,顺利建设了LIMS硬件系统。

其次,人才梯队,携手共进。王爱平很注重打造核心团队和储备后继力量,在其他企业还在关注硬件或软件建设时,他已经意识到,拥有一支核心团队对企业来讲才是最关键的,好的团队是专业研究获取成功的大前提,而打造一支强有力的队伍,就像用兵打仗,既要运筹帷幄,还要挖掘每个兵的长处,这样才能决胜千里。王爱平说。为了使自己的团队往国际化发展,他专门聘请多名美国知名教授担任协和建昊的客座教授,定期在国内讲学、工作,联合培养学生以及负责安评中心病理诊断指导工作。王爱平认为,优秀的人才培养计划不单是把人培养成人才,还要使他们在自己的岗位上占有一席之地,同时也要一专多能,能够身兼数职。

目前,协和建昊已经拿到了国际人才培养专项许可,不定期分派人员外出学习,而每周三单位内部会组织员工培训。通过这些措施,协和建昊已经形成了一支专业结构、技术结构、年龄结构分布合理的人才梯队,健全的考核制度、人才激励制度以及人才流动制度为公司的跨越式发展奠定了坚实基础。

布莱克曾经说:独辟蹊径才能创造出伟大业绩。变敌为友、和谐共进,这是王爱平别出心裁开辟的一条发展新路,也正是这条新路径,帮助协和建昊完成华丽变身。

 

          

                          王爱平总经理主持GLP总部揭牌庆典

 

    

                                                    协和建昊办公、实验大楼

 

术业专攻 成就等身

为了最大限度维护客户利益,王爱平有一个不成文的规定,即协和建昊只评价新药不研发新药。他说:如果我们研发的新药和客户送检的新药有冲突,我们是要维护自己还是客户呢?与其花时间思考这种棘手问题,我还不如跳出来,专心做药物安全性评价,而且还能最大限度保护客户权益。有点顽固的王爱平不仅规定自己和团队不能研发新药,就连自己的研究生、博士生也被要求避免选药物方向的研究课题。

尽管放弃了新药研发,但协和建昊的发展并未因此受到制约。王爱平说:我们的突破主要体现在实验方法上。当其他同行还不能开展经气管给药、经淋巴给药等实验时,我们已经能够很娴熟地操作实验。此外,为了使公司全面发展,王爱平更是积极从国外引进先进、优秀的技术方法,不仅提高了公司的整体水平,也提升了安全评价的专业程度。

据了解,协和建昊按照GLP的要求,制定了数据准确、评价公正、质量第一的质量方针,并定期对从事安全性评价的工作人员进行有关法规和业务培训。追求高质量的评价工作是我们的宗旨。我们希望通过加强自身管理,努力降低运营管理成本,这样就能让利于客户,但质量却不打折。正如王爱平所说,自成立以来,协和建昊的所有安全评价工作都一如既往地按照国家技术标准认真执行,凡是协和建昊出具的检测报告都能保证公正、科学、可靠、准确。科学严谨的专业作风,也使得协和建昊在行业内名声显赫。

除了带领协和建昊取得卓越成果之外,王爱平自身同样也成绩斐然。他拥有高水平的科研基础,专著等身,撰写发表文章123篇,荣获多项奖励。作为博士生导师,在教导学生方面,他注重引导学生进行研究性学习,培养学生的创新思维。目前,在王爱平指导的研究生中,有很多也像他一样,在国内外重要岗位上作出了积极贡献。作为我国GLP领域的知名专家,王爱平积极参与各类学术交流,为我国GLP实验室的建设倾注了大量心血,也为我国药物安全性评价的国际化起到了积极的推动作用。

20多年来,王爱平一直坚守在药物毒性试验、安全评价、实验室管理等工作岗位上,主持完成了60多个新药或化合物的毒性评价,承担多项新药生殖毒性和长期毒性研究。由他评价的新药申报时均顺利通过国家新药临床前安全性研究评审。他丰富的实际工作经验、深厚而宽广的专业知识、积极与创新的开拓能力,获得同行广泛的赞誉和认可。

谈及GLP未来的发展趋势,王爱平认为,国内常规的GLP研究工作目前已经很成熟,接下来研究方向的划分将会越来越细,基因芯片等技术也将会在毒理学研究上有所应用,这是GLP的微观发展。另外,研究范围也不再局限于细胞组织和个体,可能会扩展到个体和个体之间、个体和环境之间,甚至整个群体之间,实现网络化发展,这是GLP的宏观发展。这两个方向将会成为未来GLP研究工作的热门,我们也应该给予更多的关注。

方圆结合 谋求创新

俗话说细节决定成败。协和建昊之所以能够取得如今的成就,与王爱平注重细节有着千丝万缕的联系。无论是制定管理措施,还是建设人才队伍,他都要尽善尽美,就连协和建昊的LOGO设计也不放过。

王爱平说,协和建昊的LOGO设计看上去很简单,就是一个外圆内方的徽标,但这其中却蕴含着很深的寓意。整个徽标象征智欲圆而行欲方,有圆有方,方圆结合,通达精进。外圆寓意企业经营圆融之道,即重质量、创品牌、得市场、图共赢;内方寓意企业管理严正之道,即人性化、制度化,发挥职工的主动性、创造性、积极性。其整体内涵寓意企业领导务实之道,即管理可控力、人才聚集力、职工向心力以及组织凝聚力。

2002年成立之日起,协和建昊一直致力于对影响安全性评价工作质量的诸多因素进行有效管理和控制,精益求精,持续向更高水平迈进。在组织管理及单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、生殖毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、致癌试验、局部毒性试验、免疫性试验、安全性药理试验、毒代动力学实验等项目的运行方面均达到了《药物非临床研究质量管理规范》的要求,并建立了数十种试验模型和方法,具有规范的毒性病理学实验与诊断技术,已完成100余种新药(其中类新药30余种)系统的临床前安全评价工作,开展了500余项毒性试验课题。

9年来,协和建昊(GLP中心)始终秉承立足安全评价,促进新药开发,构筑健康完美的企业宗旨,发扬求实、信誉、开拓、进取的企业精神。在十一五国家新药创制重大专项《医科院国际标准药物安全性评价技术平台建设》GLP平台课题的促进下,协和建昊建立并应用毒性早期筛选、转基因动物模型等新技术和新方法,建立了整体动物光毒性评价模型2个、体外光毒性评价模型2个,新建立体外遗传毒性评价模型1个、整体动物气管内给药模型2个,在国内具有明显的特色和技术先进性。

协和建昊非常注重产学研应用的密切结合以及资源整合的高效利用,在吸入给药毒性评价方面一直居于国内安全性评价技术的领先水平。同时,协和建昊在GLP条件下已经开展了急性吸入毒性试验、反复吸入毒性试验、吸入给药毒性动力学等试验项目。以质量求生存,以创新谋发展是协和建昊成立以来一直秉承的理念,在此理念的指导下,协和建昊成为在GLP条件下开展吸入染毒试验方面当之无愧的领跑者。

据悉,协和建昊是中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会的挂靠单位,王爱平任出生缺陷防治专业委员会主任委员,同时还担任中国环境诱变剂学会生殖毒理专业委员会副主任委员,并率先在国内建立了小鼠三段生殖毒性试验方法,获得军队科技进步三等奖。此外,王爱平还参加了SFDA医疗器械生物学评价生殖毒性试验等国家标准的制定审定工作。

协和建昊每年开展生殖毒性评价试验高达2030项,评价的物质涉及新药、医疗器械、新化学物质、化妆品和农药等。评价的客户涉及企业、科研院所和加拿大、印度等国外客户。2006年以来,协和建昊参与和承担了各类课题7项,其中国家重大科技专项课题3项,科技部科技型中小企业技术创新基金课题1项,宣武区科委课题2项,医科院协和药物所青年基金课题1项。同时,协和建昊在生殖毒性安全性评价领域中引进斑马鱼试验方法,建立了我国生殖毒性试验动物的背景数据库。在对中药、化学药和生物制品进行全面评价的基础上,协和建昊在生殖毒性安全评价方面已经形成了明显的优势和特色,研究水平处于国内领先地位,是我国生殖毒性安全评价领域名副其实的排头兵。

创新是一个民族的灵魂,是科技发展的原动力,同时也是企业的核心竞争力,是企业保持长久生命力、立于不败之地的法宝,也是协和建昊追求的主旋律。除了依靠公司力量,建立起生殖毒性试验基地、光毒性安全评价试验基地和生殖毒性试验基地这三大试验基地之外,协和建昊还依托中国医学科学院药物研究所,进行特殊毒代动力学试验研究工作;依托中国医学科学院实验动物研究所,建立转基因动物和基因敲除动物试验基地、毒性病理学实验技术和诊断技术等背景资料数据库;依托中国医学科学院药物生物技术研究所建立抗感染药物安全评价试验基地、机体和细菌药物代谢酶及其基因多态性研究等毒性数据库。这种产学研紧密结合的管理模式,为其能够顺利完成承担课题提供了有力保障,同时也有效地促进了协和建昊的全面发展。

不断变革创新是避免僵化、保持企业青春活力的有效举措,以质量求生存、以创新求发展是协和建昊向更高水平迈进的标杆。王爱平说:现在取得的这些成绩只是协和建昊腾飞的起点,未来协和建昊还将继续在我国新药非临床安全性评价的征程上,为国家冲锋陷阵、出谋划策。

 

    王爱平,研究员、博士生导师,中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心主任,北京协和建昊医药技术开发有限公司总经理;从事多年药物毒性试验、安全性评价相关工作,主持完成多个新药及化合物的毒理学评价,具有丰富的实际工作经验、宽广的专业知识;目前兼任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员、中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会主任委员等职务;先后荣获军队科技进步二等奖3项,军队科技进步三等奖、四等奖各1项;参与编写出版专著5部,发表文章123篇,是我国较早涉足药物非临床安全性评价领域的专家之一。