全国人大代表李校堃：规范生物医药对外授权 防范源头创新价值流失

全国人大代表、中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃

当前，我国生物医药产业正处在从“跟跑仿制”向“并跑创新”乃至“领跑原创”战略转型的关键期。以对外授权为代表的国际化合作，已成为我国创新药企融入全球价值链、验证研发价值的重要标志。公开数据显示，2025年我国医药海外授权超150笔，总金额突破1300亿美元，其中创新药成为授权主力。

这表明，我国已从全球医药技术“净输入国”转变为重要“输出国”。对外授权交易不仅数量激增，单项交易金额屡创百亿美元级纪录，更关键的是，交易标的已从上市后的产品，扩展至临床中期、早期乃至临床前阶段的原创靶点与平台技术。

“这股浪潮背后，潜藏着一个关乎国家长远科技竞争力与产业安全的核心命题。”全国人大代表、中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃认为，在资本、市场与国际巨头多重压力下，部分企业可能倾向于将尚处早期、但具有基石性和颠覆性潜力的核心资产与技术平台，以“卖青苗”的方式过早、过低地进行授权。从整个国家创新体系来看，可能侵蚀“从0到1”原始创新的土壤，使我国在全球生物医药版图中面临被限定在“高级研发外包”环节的风险。影响国家生物医药战略目标实现，甚至威胁国家生物安全。

李校堃代表认为，创新药对外授权交易数量激增，可能造成以下后果：

源头创新果实流失，威胁长期产业竞争力。最具突破性的早期项目是国家医药创新体系的“皇冠明珠”。国内创新药在医保谈判中面临巨大的价格压力，市场回报周期长、不确定性高。相比之下，通过对外授权对接欧美成熟市场的高定价体系，能更快实现创新价值变现。若企业普遍在临床早期即以固定对价模式出让全球权益，意味着我们将永久性让渡该成果未来数十年的绝大部分全球市场红利、税收贡献及相关高端产业集群机会。长此以往，我国可能培育出大量创新型研发企业，却难以诞生真正掌控全球市场、定义行业标准的创新型制药巨头，在医药产业的全球金字塔顶端依旧缺位。

为生物医药产业链与供应链安全带来隐忧。核心技术平台的对外授权，可能伴随关键数据、核心工艺乃至科研人才的流动。在极端情况下可能影响我国在特定技术领域的自主可控能力和供应链安全。一旦国际形势变化或合作中止，我国在该领域的后续研发与生产能力可能面临“空心化”风险。

造成“议价能力陷阱”与利益流失。由于国内多数生物医药企业规模较小、国际商业化经验不足，加上个别企业因资金压力，在与国际巨头谈判中处于弱势地位。可能接受过低的预付款、过于苛刻的里程碑条款、过低的分成比例以及不合理的知识产权回授条款。这不仅使单个企业利益受损，更可能形成行业性的“低价倾销”预期，拉低中国医药创新的整体估值基准。

“通过构建‘识别-支持-赋能-保障’的组合政策体系，将当下的‘出海潮’转化为锤炼本土巨头、诞生全球性重磅产品、最终实现医药创新自立自强的历史性机遇。”李校堃代表认为，其具体解决思路和建议可以概括为：

首先，建立“具有重大原始创新潜力药械资产”识别与备案制度。由国家发展改革委、科技部、国家药监局牵头，联合行业协会，组织战略科学家、产业经济学家和临床专家，制定“具有重大原始创新潜力药械资产”评估指南，对处于早期阶段的项目进行识别与动态备案。对备案项目涉及的重大对外授权交易，建立“事前专家咨询与风险提示”非强制性服务机制，由国家知识产权局、资深国际商务拓展专家提供合同条款风险评估，增强企业识别和防范“低价贱卖”“权属模糊”等陷阱的能力。

其次，设立“创新坚守”政府引导基金或风险共担基金。由财政部、国资委牵头，联合社会资本设立专注于支持暂缓授权、决定自主开展关键临床试验或平台深度开发项目的国家级引导基金。该基金可采取“直接投资+成本共担+研发奖励”组合方式，部分对冲企业选择“自主道路”所面临的巨大财务风险，传递国家支持“长线创新”的明确信号，稳定市场预期。

再者，启动“临床研究质量与数据互认”计划。由国家药监局、国家卫健委主导，在全国遴选和建设一批“国家国际多中心临床试验示范中心”，推动其研究质量、伦理审查和数据标准，全面与国际人用药品注册技术协调会、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局要求接轨。使来自中国核心临床试验基地的数据，能够被全球监管机构认可，提升我国创新药在国际授权谈判中的议价地位。

最后，深化医疗保障与采购改革。建议国家医保局在持续推进医保目录动态调整的同时，加快建立与创新药价值相匹配的多元化支付体系。大力支持商业健康保险发展，探索建立“罕见病用药保障专项基金”“创新药械风险分担协议”等机制，切实提升创新药在国内的市场回报水平与可预期性。将“国谈药”配备情况纳入医院考核评级体系，消除创新药进院的“最后一公里”障碍，让真正有价值的创新药在国内能快速获得市场回报。

责编:代建安