全国人大代表卢庆国：提升中医药质量标准 优化中药提取物制法

全国人大代表、晨光生物科技集团股份有限公司董事长卢庆国

中医药是中华文明的瑰宝。当前，中医药已经成为健康中国建设的重要力量，因而，提升其质量稳定性与疗效可靠性是落实国家战略的关键举措。全国两会期间，全国人大代表、晨光生物科技集团股份有限公司董事长卢庆国针对中医药产业当前的发展瓶颈，带来两份建议，分别围绕全面提升中药材与中成药质量标准、优化中药提取物制法并建立高质量生产评价及动态更新机制展开，为激发中医药现代化、产业化的发展活力积极献策。

严把质量标准 筑牢中药发展根基

卢庆国认为，当前中药材及中成药标准仍面临“门槛低、指标宽、更新慢”的突出问题。以板蓝根颗粒为例，药典规定的核心成分下限仅为1.40mg/袋，而优质产品可达5.0mg/袋以上，市场上却逾八成产品仅维持在低水平区间，“及格即达标”现象普遍，导致药典的质量兜底作用大幅削弱。

低标准的中成药难以确保稳定的药效，导致患者服用后可能无法获得预期的治疗效果，不仅浪费了医疗资源，更严重损害了消费者对中成药的信任，降低了其市场竞争力。因此，卢庆国表示，提升中药材和中成药的质量标准对于保护消费者权益、维护市场秩序以及合理利用中药材资源具有至关重要的意义。

对此，卢庆国建议，一方面，全面提高中药材质量标准，以道地药材产区中等及以上品质为基准，选定代表性有效成分，大幅提升《中国药典》中药材有效成分含量标准，逐步完善多成分、全维度质量指标体系，设置标准执行过渡期，引导药材种植向优势产区集中，淘汰非适宜产区低质产能，持续提升中药材品质与有效成分稳定性，从源头筑牢中药质量根基；另一方面，加快修订中成药质量标准，由国家药监局牵头，以临床价值为导向制定科学合理的中成药标准，强化全过程质量控制，保障中药疗效确切、质量稳定，支撑中医药事业与产业健康可持续发展，助力健康中国建设、造福中华民族与人类健康。

创新制备工艺 助力产业高质量发展

中药提取物是中医药传承创新、实现现代化标准化发展的核心抓手，更是推动产业高质量升级、迈向国际化的关键载体。然而，卢庆国认为，随着我国中药提取物产能产业规模化的持续提升，高质量转型却面临着诸多突出瓶颈。

首先是药典制法固化，制约产业创新发展。2025 版药典收载植物油脂和提取物 47 种，制法标准几乎未做实质性调整。以黄芩提取物为例，现行工艺仍沿用传统水煎煮、多次酸沉方式，存在工艺不连续、效率低、废水难治理等问题，严重阻碍中药提取物生产工艺升级。其次是标准体系绿色工艺指标缺位，产业高质量发展动力不足。现行标准多聚焦鉴别、含量测定等产品质量指标改进，未建立工艺与质量的协同评价机制，与《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中“运用新技术新工艺进行二次开发”的要求不符。最后是先进工艺应用难度大，产业现代化发展进程受阻。“我国中药提取物同属植物提取物制法明显滞后，同时，因药典法规限定，缺乏工艺升级的强制性约束和导向性激励，导致许多先进技术难以落地转化。”卢庆国说。

因此，卢庆国建议优化中药提取物制法，建立高质量生产评价及动态更新机制。“由国家药品监督管理局牵头，联合国家中医药管理局、生态环境部等部门，组建包含行业专家、科研机构、龙头企业的专项工作组，推进该项工作的实施。”具体而言，一是鼓励开展新工艺对比验证，建立备选工艺库。针对药典收载的用量大、效能低、污染重且有效成分明确的品种（如黄芩提取物、人参茎叶总皂苷），系统开展现代技术与传统工艺的对比验证，以产品质量合规为前提，优化工艺变更审批程序，或纳入药典备选工艺库，为企业提供合规化、高效率的工艺升级通道。二是完善动态更新机制。建立先进技术申报增补制度，鼓励企业、科研院所提交经权威机构验证的提取技术，纳入药典修订年度计划，实现标准体系与技术创新同步迭代，助力中药产业高质量发展。

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