全国人大代表王春香：加速推进创新医疗器械发展

近年来，随着医用耗材集中带量采购的常态化开展，医耗产品价格大幅降低，传统经销模式面临着巨大的压力，企业若要获得更高的利润，只有创新。为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家陆续出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等政策，以鼓励医疗器械的研究与创新。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布的数据显示，2023年1-11月，创新医疗器械审查办公室总计收到创新申请826项，总计69项申请公示后获准进入特别审查程序，获准率不到10%。截至目前，国家药监局累计批准创新医疗器械251个，其中创新体外诊断产品仅25个。

全国人大代表、江苏康为世纪生物科技股份有限公司董事长兼总经理王春香认为，能否促进国产创新医疗器械的科技创新，关系到我国医疗器械产业的长远发展。尽管国家出台了一系列政策鼓励科研院所、医疗机构和企业积极开展基础科技创新，但目前国内医疗产业创新仍有较大提升空间。特别是体外诊断创新技术研发，亟待产学研深度融合，集中力量研发具有颠覆性技术和前沿技术，以催生新模式、新动能，发展新质生产力。

基于此，王春香在十四届全国人大二次会议上提出建议，首先，增加创新医疗器械制造业资金投入，引导设立产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业，加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政资金支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈，持续推进关键环节、核心零部件的迭代创新，实现产业链平衡稳定发展，满足国内外市场需求。

其次，鼓励产业联动，引导科研院所、医疗机构与研发型企业深度合作，以科技创新驱动发展新质生产力。将医疗科技创新基础研究、创新医疗器械产品研发列为重点项目推进，进一步出台相关政策鼓励企业积极支持医疗科技创新基础研究，支持企业积极参与医疗器械技术创新，鼓励产业协同积极开展医疗器械协同研发相关工作，并进一步细化相关政策缩短注册时间，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务，保证创新医疗器械产品的临床试验、注册审批得到最大支持。

最后，加快创新医疗器械产品推广应用，促进国产创新医疗器械快速落地应用。这也关系到我国医疗器械产业的长远发展。

对此，王春香建议，优先考虑将国产创新医疗器械纳入医保支付范围，在价格、招标和进入医院方面制定相应的政策和规定，促进创新医疗器械快速进入国内市场。建立新批准创新产品进入市场的自主定价机制，通过自主定价的受理、定期评估、动态调整等，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。鼓励医疗机构加快应用，完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费。

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